Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levandulová aromaterapie na kvalitu spánku a metabolické parametry pacientů s diabetem 2. typu s nespavostí (LavenAromDM)

4. dubna 2019 aktualizováno: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost levandulové aromaterapie na kvalitu spánku a metabolické parametry pacientů s diabetem 2. typu s nespavostí

Tato studie je navržena jako zkřížená dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie, ve které se do studie zapojí 40 diabetických pacientů s poruchou spánku s kritérii pro zařazení a náhodně se přiřadí do první intervenční a první placebo skupiny. Primárními výsledky jsou změna v poruchy spánku a metabolické parametry, které budou hodnoceny na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k vysoké prevalenci poruch spánku u diabetiků a účinnosti levandule v léčbě poruch spánku v této studii bude zkoumána účinnost levandulové aromaterapie u poruch spánku a metabolických parametrů u diabetiků. Tato studie je navržena jako zkřížená dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie, ve které se do studie zapojí 40 diabetických pacientů s poruchou spánku s kritérii pro zařazení a náhodně se přiřadí do první intervenční a první placebo skupiny. Primárními výsledky jsou změna v poruchy spánku a metabolické parametry, které budou hodnoceny na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
        • Shiraz University of Medical Sciences
      • Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 2
  • Věk mezi 25-65 lety
  • Hladina cukru v krvi nalačno mezi 70-130
  • 2 hodiny po prandiální glykémii nižší než 180.
  • HbA1C méně než 7
  • Poruchy spánku podle pittsburghské stupnice nespavosti více než 5.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli systémová onemocnění
  • Užívání sedativních nebo antidepresivních léků
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Anamnéza alergické reakce na levanduli
  • Anamnéza alergické rýmy, astmatu a respiračních poruch
  • Anosmia
  • Bolest hlavy, která začíná zápachem
  • Kouření cigaret nebo zneužívání návykových látek
  • Hospitalizace nebo operace do 1 měsíce.
  • Pracovní směna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levandulový olej
Lék: Levandulový olej
Intervenční skupina nalije 3 kapky levandulového esenciálního oleje na vatu a poté ji rytmicky a pomalu 5 minut před spaním čichá po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: vozidlo (mandlový olej)
Lék: Placebo
Skupina s placebem nalije 3 kapky mandlového oleje na vatu a poté ji rytmicky a pomalu 5 minut před spaním čichá po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgh Insomnia Rating Scale
Časové okno: 4 týdny
vyhodnoťte poruchu spánku pomocí Pittsburgh Insomnia Rating Scale
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina krevního cukru
Časové okno: 4 týden
krevní vzorek
4 týden
2 hodiny postprandiální glukóza
Časové okno: 4 týden
krevní vzorek
4 týden
Sérový inzulín
Časové okno: 4 týden
krevní vzorek
4 týden
C Reaktivní protein
Časové okno: 4 týden
krevní vzorek
4 týden
Kyselina močová
Časové okno: 4 týden
krevní vzorek
4 týden
Kreatinin
Časové okno: 4 týden
krevní vzorek
4 týden
Triglycerid
Časové okno: 4 týden
krevní vzorek
4 týden
Cholesterol
Časové okno: 4 týden
krevní vzorek
4 týden
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 4 týden
krevní vzorek
4 týden
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 4 týden
krevní vzorek
4 týden
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 4 týden
krevní vzorek
4 týden
Alanin aminotransferáza
Časové okno: 4 týden
krevní vzorek
4 týden
hmotnost
Časové okno: 4 týden
Měřítko
4 týden
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týden
Index tělesné hmotnosti
4 týden
obvod pasu
Časové okno: 4 týden
Metr
4 týden
obvod boků
Časové okno: 4 týden
Metr
4 týden
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4 týden
Měření krevního tlaku digitálním tlakoměrem
4 týden
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 týden
Měření krevního tlaku digitálním tlakoměrem
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95010112052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Levandulový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit