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Aromaterapia alla lavanda sulla qualità del sonno e sui parametri metabolici dei pazienti diabetici di tipo 2 con insonnia (LavenAromDM)

4 aprile 2019 aggiornato da: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Efficacia e sicurezza dell'aromaterapia alla lavanda sulla qualità del sonno e sui parametri metabolici dei pazienti diabetici di tipo 2 con insonnia

Questo studio è concepito come studio clinico randomizzato controllato con placebo in doppio cieco incrociato che 40 pazienti diabetici con disturbi del sonno con i criteri di inclusione entreranno nello studio e verranno assegnati in modo casuale al primo intervento e ai primi gruppi placebo. Gli esiti primari sono il cambiamento in disturbi del sonno e parametri metabolici che saranno valutati al termine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando l'elevata prevalenza di disturbi del sonno nei pazienti diabetici e l'efficacia della lavanda nel trattamento dei disturbi del sonno, in questo studio verrà studiata l'efficacia dell'aromaterapia alla lavanda nei disturbi del sonno e nei parametri metabolici nei pazienti diabetici. Questo studio è concepito come studio clinico randomizzato controllato con placebo in doppio cieco incrociato che 40 pazienti diabetici con disturbi del sonno con i criteri di inclusione entreranno nello studio e verranno assegnati in modo casuale al primo intervento e ai primi gruppi placebo. Gli esiti primari sono il cambiamento in disturbi del sonno e parametri metabolici che saranno valutati al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shiraz University of Medical Sciences
      • Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Età tra i 25-65 anni
  • Glicemia a digiuno tra 70-130
  • Glicemia postprandiale a 2 ore inferiore a 180.
  • HbA1C inferiore a 7
  • Disturbo del sonno secondo Pittsburgh Insomnia Rating Scale superiore a 5.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali malattie sistemiche
  • Uso di farmaci sedativi o antidepressivi
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Storia di reazione allergica alla lavanda
  • Storia di rinite allergica, asma e disturbi respiratori
  • Anosmia
  • Mal di testa che inizia con l'olfatto
  • Fumo di sigaretta o abuso di sostanze
  • Ricovero in ospedale o intervento chirurgico entro 1 mese fa.
  • Turno di lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di lavanda
Droga: Olio di lavanda
Il gruppo di intervento versa 3 gocce di olio essenziale di lavanda su un batuffolo di cotone, poi lo annusa ritmicamente e lentamente per 5 minuti prima di coricarsi per 4 settimane
Comparatore placebo: veicolo (olio di mandorle)
Droga: Placebo
Il gruppo placebo versa 3 gocce di olio di mandorle su un batuffolo di cotone, quindi annusa ritmicamente e lentamente per 5 minuti prima di coricarsi per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh
Lasso di tempo: 4 settimane
valutare il disturbo del sonno con la Pittsburgh Insomnia Rating Scale
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimana
campione di sangue
4 settimana
2 ore Post Prandial Glucosio
Lasso di tempo: 4 settimana
campione di sangue
4 settimana
Insulina sierica
Lasso di tempo: 4 settimana
campione di sangue
4 settimana
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 4 settimana
campione di sangue
4 settimana
Acido urico
Lasso di tempo: 4 settimana
campione di sangue
4 settimana
Creatinina
Lasso di tempo: 4 settimana
campione di sangue
4 settimana
Trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimana
campione di sangue
4 settimana
Colesterolo
Lasso di tempo: 4 settimana
campione di sangue
4 settimana
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 4 settimana
campione di sangue
4 settimana
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 4 settimana
campione di sangue
4 settimana
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 4 settimana
campione di sangue
4 settimana
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 4 settimana
campione di sangue
4 settimana
peso
Lasso di tempo: 4 settimana
Scala
4 settimana
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimana
Indice di massa corporea
4 settimana
girovita
Lasso di tempo: 4 settimana
Metro
4 settimana
girovita
Lasso di tempo: 4 settimana
Metro
4 settimana
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4 settimana
Misurazione della pressione arteriosa tramite sfigmometro digitale
4 settimana
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 4 settimana
Misurazione della pressione arteriosa tramite sfigmometro digitale
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95010112052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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