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Aromaterapia de Lavanda en la Calidad del Sueño y Parámetros Metabólicos de Pacientes Diabéticos Tipo 2 con Insomnio (LavenAromDM)

4 de abril de 2019 actualizado por: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Eficacia y seguridad de la aromaterapia de lavanda en la calidad del sueño y parámetros metabólicos de pacientes diabéticos tipo 2 con insomnio

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado cruzado doble ciego controlado con placebo en el que 40 pacientes diabéticos con trastorno del sueño con los criterios de inclusión entrarán en el estudio y se asignarán aleatoriamente a los grupos de primera intervención y primer placebo. Los resultados primarios son cambios en trastorno del sueño y parámetros metabólicos que serán evaluados al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Teniendo en cuenta la alta prevalencia de trastornos del sueño en pacientes diabéticos y la eficacia de la lavanda en el tratamiento de los trastornos del sueño, en este estudio se investigará la eficacia de la aromaterapia de lavanda en los trastornos del sueño y los parámetros metabólicos en pacientes diabéticos. Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado cruzado doble ciego controlado con placebo en el que 40 pacientes diabéticos con trastorno del sueño con los criterios de inclusión entrarán en el estudio y se asignarán aleatoriamente a los grupos de primera intervención y primer placebo. Los resultados primarios son cambios en trastorno del sueño y parámetros metabólicos que serán evaluados al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
        • shiraz University of medical sciences
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Edad entre 25-65 años
  • Azúcar en sangre en ayunas entre 70-130
  • 2 horas de glucosa posprandial inferior a 180.
  • HbA1C menos de 7
  • Trastorno del sueño según la escala de calificación de insomnio de pittsburgh más de 5.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica
  • Uso de medicamentos sedantes o antidepresivos.
  • El embarazo
  • Lactancia
  • Antecedentes de reacción alérgica a la Lavanda
  • Antecedentes de rinitis alérgica, asma y trastornos respiratorios.
  • Anosmia
  • Dolor de cabeza que empieza con el olfato
  • Fumar cigarrillos o abuso de sustancias
  • Hospitalización o cirugía en los últimos 1 mes.
  • Turno de trabajo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aceite de lavanda
Droga: Aceite de lavanda
El grupo de intervención vierte 3 gotas de aceite esencial de lavanda en un algodón y luego lo huele rítmicamente y lentamente durante 5 minutos a la hora de acostarse durante 4 semanas.
Comparador de placebos: vehículo (Aceite de almendras)
Droga: Placebos
El grupo placebo vierte 3 gotas de aceite de almendras en un algodón y luego lo huele rítmicamente y lentamente durante 5 minutos a la hora de acostarse durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de insomnio de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluar el trastorno del sueño con la escala de calificación de insomnio de Pittsburgh
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
2 horas Postprandial Glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Insulina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Ácido úrico
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Colesterol
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
peso
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala
4 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice de masa corporal
4 semanas
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 semanas
Metro
4 semanas
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas
Metro
4 semanas
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición de la presión arterial por esfigmómetro digital
4 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición de la presión arterial por esfigmómetro digital
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 95010112052

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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