Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lavendel aromatherapie op slaapkwaliteit en metabole parameters van type 2 diabetespatiënten met slapeloosheid (LavenAromDM)

4 april 2019 bijgewerkt door: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van lavendelaromatherapie op slaapkwaliteit en metabolische parameters van type 2 diabetespatiënten met slapeloosheid

Deze studie is opgezet als een cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie waarin 40 diabetespatiënten met een slaapstoornis met de inclusiecriteria aan de studie zullen deelnemen en willekeurig zullen worden toegewezen aan de eerste interventiegroep en de eerste placebogroep. De primaire uitkomsten zijn verandering in slaapstoornis en metabole parameters die aan het einde van de studie zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de hoge prevalentie van slaapstoornissen bij diabetespatiënten en de effectiviteit van lavendel bij de behandeling van slaapstoornissen, zal in deze studie de werkzaamheid van lavendelaromatherapie bij slaapstoornissen en metabole parameters bij diabetespatiënten worden onderzocht. Deze studie is opgezet als een cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie waarin 40 diabetespatiënten met een slaapstoornis met de inclusiecriteria aan de studie zullen deelnemen en willekeurig zullen worden toegewezen aan de eerste interventiegroep en de eerste placebogroep. De primaire uitkomsten zijn verandering in slaapstoornis en metabole parameters die aan het einde van de studie zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
        • Shiraz University of Medical Sciences
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suikerziekte type 2
  • Leeftijd tussen de 25-65 jaar
  • Nuchtere bloedsuiker tussen 70-130
  • 2 uur postprandiale glucose minder dan 180.
  • HbA1C lager dan 7
  • Slaapstoornis volgens Pittsburgh Insomnia Rating Scale meer dan 5.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle systemische ziekten
  • Gebruik van kalmerende of antidepressiva
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Geschiedenis van allergische reactie op lavendel
  • Geschiedenis van allergische rhinitis, astma en ademhalingsstoornissen
  • Anosmie
  • Hoofdpijn die begint met reuk
  • Sigaretten roken of middelenmisbruik
  • Ziekenhuisopname of operatie binnen 1 maand geleden.
  • Werk tijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lavendel olie
Geneesmiddel: Lavendel olie
De interventiegroep giet 3 druppels essentiële olie van Lavendel op een watje en ruikt het ritmisch en langzaam gedurende 5 minuten voor het slapen gaan gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: voertuig (amandelolie)
Geneesmiddel: Placebo's
De placebogroep giet 3 druppels amandelolie op een watje en ruikt het dan ritmisch en langzaam gedurende 5 minuten voor het slapen gaan gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor slapeloosheid in Pittsburgh
Tijdsspanne: 4 weken
evalueer de slaapstoornis met de Pittsburgh Insomnia Rating Scale
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 4 weken
bloedmonster
4 weken
2 uur postprandiale glucose
Tijdsspanne: 4 weken
bloedmonster
4 weken
Serum-insuline
Tijdsspanne: 4 weken
bloedmonster
4 weken
C reactief eiwit
Tijdsspanne: 4 weken
bloedmonster
4 weken
Urinezuur
Tijdsspanne: 4 weken
bloedmonster
4 weken
Creatinine
Tijdsspanne: 4 weken
bloedmonster
4 weken
Triglyceride
Tijdsspanne: 4 weken
bloedmonster
4 weken
Cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
bloedmonster
4 weken
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 4 weken
bloedmonster
4 weken
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 4 weken
bloedmonster
4 weken
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 4 weken
bloedmonster
4 weken
Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: 4 weken
bloedmonster
4 weken
gewicht
Tijdsspanne: 4 weken
Schaal
4 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: 4 weken
Body Mass Index
4 weken
tailleomtrek
Tijdsspanne: 4 weken
Meter
4 weken
heupomtrek
Tijdsspanne: 4 weken
Meter
4 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Bloeddrukmeting door digitale bloeddrukmeter
4 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Bloeddrukmeting door digitale bloeddrukmeter
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 95010112052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Lavendel olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren