薰衣草香薰对2型糖尿病失眠患者睡眠质量和代谢参数的影响 (LavenAromDM)
2019年4月4日 更新者：Mesbah Shams, MD、Shiraz University of Medical Sciences
薰衣草香薰对 2 型糖尿病失眠患者睡眠质量和代谢参数的疗效和安全性
本研究设计为交叉双盲安慰剂对照随机临床试验，将 40 名符合纳入标准的睡眠障碍糖尿病患者纳入研究，并随机分配至第一干预组和第一安慰剂组。将在研究结束时评估的睡眠障碍和代谢参数。
研究概览
详细说明
考虑到糖尿病患者睡眠障碍的高患病率以及薰衣草在治疗睡眠障碍方面的有效性，本研究将调查薰衣草香薰疗法在糖尿病患者睡眠障碍和代谢参数方面的疗效。
本研究设计为交叉双盲安慰剂对照随机临床试验，将 40 名符合纳入标准的睡眠障碍糖尿病患者纳入研究，并随机分配至第一干预组和第一安慰剂组。将在研究结束时评估的睡眠障碍和代谢参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fars
-
Shiraz、Fars、伊朗伊斯兰共和国
- Shiraz University of Medical Sciences
-
Shiraz、Fars、伊朗伊斯兰共和国
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 年龄在25-65岁之间
- 空腹血糖在70-130之间
- 餐后2小时血糖低于180。
- HbA1C 小于 7
- 根据匹兹堡失眠量表，睡眠障碍大于 5。
排除标准：
- 任何全身性疾病
- 使用镇静剂或抗抑郁药
- 怀孕
- 哺乳期
- 薰衣草过敏史
- 过敏性鼻炎、哮喘和呼吸系统疾病史
- 嗅觉丧失
- 从气味开始的头痛
- 吸烟或滥用药物
- 1个月前住院或手术。
- 工作班次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：薰衣草油
|
干预组将 3 滴薰衣草精油倒在脱脂棉上，然后在睡前有节奏地慢慢闻 5 分钟，持续 4 周
|
|
安慰剂比较：车辆（杏仁油）
|
安慰剂组将 3 滴杏仁油倒在脱脂棉上，然后在睡前有节奏地慢慢闻 5 分钟，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
匹兹堡失眠量表
大体时间：4周
|
用匹兹堡失眠量表评估睡眠障碍
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖
大体时间：4周
|
血液样本
|
4周
|
|
2小时餐后血糖
大体时间：4周
|
血液样本
|
4周
|
|
血清胰岛素
大体时间：4周
|
血液样本
|
4周
|
|
C反应蛋白
大体时间：4周
|
血液样本
|
4周
|
|
尿酸
大体时间：4周
|
血液样本
|
4周
|
|
肌酐
大体时间：4周
|
血液样本
|
4周
|
|
甘油三酯
大体时间：4周
|
血液样本
|
4周
|
|
胆固醇
大体时间：4周
|
血液样本
|
4周
|
|
低密度脂蛋白
大体时间：4周
|
血液样本
|
4周
|
|
高密度脂蛋白
大体时间：4周
|
血液样本
|
4周
|
|
天冬氨酸氨基转移酶
大体时间：4周
|
血液样本
|
4周
|
|
谷丙转氨酶
大体时间：4周
|
血液样本
|
4周
|
|
重量
大体时间：4周
|
规模
|
4周
|
|
体重指数
大体时间：4周
|
体重指数
|
4周
|
|
腰围
大体时间：4周
|
仪表
|
4周
|
|
臀围
大体时间：4周
|
仪表
|
4周
|
|
收缩压
大体时间：4周
|
数字式血压计测量血压
|
4周
|
|
舒张压
大体时间：4周
|
数字式血压计测量血压
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mesbah Shams, M.D.、Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月4日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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