Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavendel aromaterapi på søvnkvalitet og metabolske parametere for type 2 diabetespasienter med søvnløshet (LavenAromDM)

4. april 2019 oppdatert av: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Effekten og sikkerheten til lavendelaromaterapi på søvnkvalitet og metabolske parametre for type 2-diabetespasienter med søvnløshet

Denne studien er utformet som en cross-over dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie som 40 diabetespasienter med søvnforstyrrelser med inklusjonskriteriene vil delta i studien og tilfeldig tildeles til første intervensjon og første placebogruppe. De primære resultatene er endringer i søvnforstyrrelser og metabolske parametere som vil bli evaluert på slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tatt i betraktning den høye forekomsten av søvnforstyrrelser hos diabetespasienter og effektiviteten av lavendel i behandling av søvnforstyrrelser i denne studien, vil effekten av lavendelaromaterapi ved søvnforstyrrelser og metabolske parametere hos diabetespasienter bli undersøkt. Denne studien er utformet som en cross-over dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie som 40 diabetespasienter med søvnforstyrrelser med inklusjonskriteriene vil delta i studien og tilfeldig tildeles til første intervensjon og første placebogruppe. De primære resultatene er endringer i søvnforstyrrelser og metabolske parametere som vil bli evaluert på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
        • Shiraz University of Medical Sciences
      • Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Alder mellom 25-65 år
  • Fastende blodsukker mellom 70-130
  • 2 timer post prandial glukose mindre enn 180.
  • HbA1C mindre enn 7
  • Søvnforstyrrelse i henhold til Pittsburgh Insomnia Rating Scale mer enn 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle systemiske sykdommer
  • Bruk av beroligende eller antidepressiva
  • Svangerskap
  • Amming
  • Historie med allergisk reaksjon på lavendel
  • Anamnese med allergisk rhinitt, astma og luftveislidelser
  • Anosmia
  • Hodepine som starter med lukt
  • Sigarettsmoking eller rusmisbruk
  • Sykehusinnleggelse eller operasjon innen 1 måned siden.
  • Arbeidsskift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavendel olje
Legemiddel: Lavendel olje
Intervensjonsgruppen hell 3 dråper lavendel eterisk olje på en bomullsull og lukt det rytmisk og sakte i 5 minutter ved sengetid i 4 uker
Placebo komparator: kjøretøy (mandelolje)
Legemiddel: Placebo
Placebogruppen hell 3 dråper mandelolje på en bomullsull og lukt det rytmisk og sakte i 5 minutter ved sengetid i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Insomnia Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
evaluer søvnforstyrrelsen med Pittsburgh Insomnia Rating Scale
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 4 uker
blodprøve
4 uker
2 timer etter prandial glukose
Tidsramme: 4 uker
blodprøve
4 uker
Serum insulin
Tidsramme: 4 uker
blodprøve
4 uker
C Reaktivt protein
Tidsramme: 4 uker
blodprøve
4 uker
Urinsyre
Tidsramme: 4 uker
blodprøve
4 uker
Kreatinin
Tidsramme: 4 uker
blodprøve
4 uker
Triglyserid
Tidsramme: 4 uker
blodprøve
4 uker
Kolesterol
Tidsramme: 4 uker
blodprøve
4 uker
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 4 uker
blodprøve
4 uker
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 4 uker
blodprøve
4 uker
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 4 uker
blodprøve
4 uker
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: 4 uker
blodprøve
4 uker
vekt
Tidsramme: 4 uker
Skala
4 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 uker
Kroppsmasseindeks
4 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 4 uker
Måler
4 uker
hofteomkrets
Tidsramme: 4 uker
Måler
4 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Blodtrykksmåling med digitalt blodtrykksmåler
4 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Blodtrykksmåling med digitalt blodtrykksmåler
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95010112052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Lavendel olje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere