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Lavendel-Aromatherapie auf Schlafqualität und Stoffwechselparameter von Typ-2-Diabetikern mit Schlaflosigkeit (LavenAromDM)

4. April 2019 aktualisiert von: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit der Lavendel-Aromatherapie auf Schlafqualität und Stoffwechselparameter von Typ-2-Diabetikern mit Schlaflosigkeit

Diese Studie ist als doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Cross-Over-Studie konzipiert, an der 40 Diabetiker mit Schlafstörungen mit den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der ersten Interventions- und der ersten Placebogruppe zugeordnet werden. Die primären Ergebnisse sind Veränderungen Schlafstörung und Stoffwechselparameter, die am Ende der Studie ausgewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht der hohen Prävalenz von Schlafstörungen bei Diabetikern und der Wirksamkeit von Lavendel bei der Behandlung von Schlafstörungen wird in dieser Studie die Wirksamkeit der Lavendel-Aromatherapie bei Schlafstörungen und metabolischen Parametern bei Diabetikern untersucht. Diese Studie ist als doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Cross-Over-Studie konzipiert, an der 40 Diabetiker mit Schlafstörungen mit den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der ersten Interventions- und der ersten Placebogruppe zugeordnet werden. Die primären Ergebnisse sind Veränderungen Schlafstörung und Stoffwechselparameter, die am Ende der Studie ausgewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Shiraz University of Medical Sciences
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Alter zwischen 25-65 Jahren
  • Nüchternblutzucker zwischen 70-130
  • 2 Stunden postprandialer Glukosewert unter 180.
  • HbA1c unter 7
  • Schlafstörung nach Pittsburgh Insomnia Rating Scale über 5.

Ausschlusskriterien:

  • Alle systemischen Erkrankungen
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Lavendel
  • Vorgeschichte von allergischer Rhinitis, Asthma und Atemwegserkrankungen
  • Anosmie
  • Kopfschmerzen, die mit Geruch beginnen
  • Zigarettenrauchen oder Drogenmissbrauch
  • Krankenhausaufenthalt oder Operation innerhalb von 1 Monat.
  • Arbeitsschicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lavendel Öl
Arzneimittel: Lavendel Öl
Die Interventionsgruppe gießt 3 Tropfen ätherisches Lavendelöl auf eine Watte und riecht dann rhythmisch und langsam für 5 Minuten zur Schlafenszeit für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Fahrzeug (Mandelöl)
Arzneimittel: Placebos
Die Placebo-Gruppe gießt 3 Tropfen Mandelöl auf eine Watte und riecht dann 4 Wochen lang rhythmisch und langsam 5 Minuten lang vor dem Schlafengehen daran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Insomnia Rating Scale
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Schlafstörung mit der Pittsburgh Insomnia Rating Scale
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 4 Woche
Blutprobe
4 Woche
2 Stunden postprandiale Glukose
Zeitfenster: 4 Woche
Blutprobe
4 Woche
Serum-Insulin
Zeitfenster: 4 Woche
Blutprobe
4 Woche
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 4 Woche
Blutprobe
4 Woche
Harnsäure
Zeitfenster: 4 Woche
Blutprobe
4 Woche
Kreatinin
Zeitfenster: 4 Woche
Blutprobe
4 Woche
Triglycerid
Zeitfenster: 4 Woche
Blutprobe
4 Woche
Cholesterin
Zeitfenster: 4 Woche
Blutprobe
4 Woche
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 4 Woche
Blutprobe
4 Woche
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: 4 Woche
Blutprobe
4 Woche
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 4 Woche
Blutprobe
4 Woche
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 4 Woche
Blutprobe
4 Woche
Gewicht
Zeitfenster: 4 Woche
Skala
4 Woche
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Woche
Body-Mass-Index
4 Woche
Taillenumfang
Zeitfenster: 4 Woche
Meter
4 Woche
Hüftumfang
Zeitfenster: 4 Woche
Meter
4 Woche
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Woche
Blutdruckmessung durch digitales Blutdruckmessgerät
4 Woche
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Woche
Blutdruckmessung durch digitales Blutdruckmessgerät
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95010112052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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