不眠症の 2 型糖尿病患者の睡眠の質と代謝パラメーターに関するラベンダー アロマセラピー (LavenAromDM)
2019年4月4日 更新者：Mesbah Shams, MD、Shiraz University of Medical Sciences
不眠症の 2 型糖尿病患者の睡眠の質と代謝パラメーターに対するラベンダー アロマセラピーの有効性と安全性
この研究は、選択基準を満たした睡眠障害のある 40 人の糖尿病患者が研究に参加し、最初の介入群と最初のプラセボ群に無作為に割り付けるクロスオーバー二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験として設計されています。研究の最後に評価される睡眠障害と代謝パラメータ。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者における睡眠障害の高い有病率と、この研究における睡眠障害の治療におけるラベンダーの有効性を考慮して、睡眠障害におけるラベンダーアロマセラピーの有効性と糖尿病患者の代謝パラメーターを調査します。
この研究は、選択基準を満たした睡眠障害のある 40 人の糖尿病患者が研究に参加し、最初の介入群と最初のプラセボ群に無作為に割り付けるクロスオーバー二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験として設計されています。研究の最後に評価される睡眠障害と代謝パラメータ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fars
-
Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- shiraz University of medical sciences
-
Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 25～65歳
- 空腹時血糖値 70～130
- 食後2時間の血糖値が180以下。
- HbA1Cが7未満
- ピッツバーグ不眠症評価尺度による睡眠障害が 5 以上。
除外基準:
- 全身疾患
- 鎮静薬または抗うつ薬の使用
- 妊娠
- 授乳
- ラベンダーに対するアレルギー反応の歴史
- アレルギー性鼻炎、喘息、呼吸器疾患の病歴
- 嗅覚障害
- 匂いから始まる頭痛
- 喫煙または薬物乱用
- 1ヶ月以内の入院または手術。
- ワークシフト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ラベンダーオイル
|
介入グループは、ラベンダーのエッセンシャル オイルを脱脂綿に 3 滴垂らし、4 週間、就寝時にリズミカルにゆっくりと 5 分間匂いを嗅ぎました。
|
|
プラセボコンパレーター：ビークル（アーモンドオイル）
|
プラセボグループは、脱脂綿にアーモンドオイルを3滴垂らし、4週間就寝時にリズミカルにゆっくりと5分間匂いを嗅ぎました.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピッツバーグ不眠症評価尺度
時間枠：4週間
|
ピッツバーグ不眠症評価尺度で睡眠障害を評価する
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖
時間枠：4週間
|
血液サンプル
|
4週間
|
|
食後2時間のブドウ糖
時間枠：4週間
|
血液サンプル
|
4週間
|
|
血清インスリン
時間枠：4週間
|
血液サンプル
|
4週間
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：4週間
|
血液サンプル
|
4週間
|
|
尿酸
時間枠：4週間
|
血液サンプル
|
4週間
|
|
クレアチニン
時間枠：4週間
|
血液サンプル
|
4週間
|
|
中性脂肪
時間枠：4週間
|
血液サンプル
|
4週間
|
|
コレステロール
時間枠：4週間
|
血液サンプル
|
4週間
|
|
低密度リポタンパク質
時間枠：4週間
|
血液サンプル
|
4週間
|
|
高密度リポタンパク質
時間枠：4週間
|
血液サンプル
|
4週間
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：4週間
|
血液サンプル
|
4週間
|
|
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：4週間
|
血液サンプル
|
4週間
|
|
重さ
時間枠：4週間
|
規模
|
4週間
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：4週間
|
ボディ・マス・インデックス
|
4週間
|
|
胴囲
時間枠：4週間
|
メーター
|
4週間
|
|
ヒップ周囲
時間枠：4週間
|
メーター
|
4週間
|
|
収縮期血圧
時間枠：4週間
|
デジタル血圧計による血圧測定
|
4週間
|
|
拡張期血圧
時間枠：4週間
|
デジタル血圧計による血圧測定
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mesbah Shams, M.D.、Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月6日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
ラベンダーオイルの臨床試験
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