Hodnocení FMRI po radiofrekvenci u neuralgie trigeminu
25. července 2020 aktualizováno: mohamed elsayed, Assiut University
Hodnocení mozkové aktivity funkční magnetickou rezonancí před a po radiofrekvenci gasserových ganglií u pacienta s neuralgií trojklaného nervu
Prozkoumat aktivace mozku související s TN pomocí fMRI a vyhodnotit změny v těchto aktivacích po aplikaci pulzní a tepelné radiofrekvenční léze na ganglion gasserien.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 - 65 let
- Primární neuralgie trojklaného nervu
- Pouze maxilární a/nebo mandibulární postižení
- Selhání lékařského ošetření
Kritéria vyloučení:
- 2x neuralgie trojklaného nervu
- Recidivující neuralgie trojklaného nervu
- Postižení oftalmologické větve
- Kontraindikace intervence (sepse, koagulopatie, infekce v místě vstupu, alergie na lokální anestetikum,…)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pulzní radiofrekvence
smyslová stimulace bude prováděna při 50 Hz.
Definitivní poloha elektrody bude ověřena vyvoláním parestézie se senzorickou stimulací mezi 0,1-0,3
V v postižené bolestivé oblasti, poté bude aplikována pulzní radiofrekvence pro 10 pacientů po dobu 10 minut
|
smyslová stimulace bude prováděna při 50 Hz.
Definitivní poloha elektrody bude ověřena vyvoláním parestézie se senzorickou stimulací mezi 0,1-0,3
V v postižené bolestivé oblasti, poté bude aplikována pulzní radiofrekvence pro 10 pacientů po dobu 10 minut
|
|
Aktivní komparátor: tepelná radiofrekvence
smyslová stimulace bude prováděna při 50 Hz.
Definitivní poloha elektrody bude ověřena vyvoláním parestézie se senzorickou stimulací mezi 0,1-0,3
V v postižené bolestivé oblasti, poté bude aplikována termální léze u 10 pacientů na 2 cykly po 90 sekundách
|
smyslová stimulace bude prováděna při 50 Hz.
Definitivní poloha elektrody bude ověřena vyvoláním parestézie se senzorickou stimulací mezi 0,1-0,3
V v postižené bolestivé oblasti, poté bude aplikována termální léze u 10 pacientů na 2 cykly po 90 sekundách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zmírnění bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
hodnocení bolesti pomocí funkční MRI
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- RF in trigeminal neuralgia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .