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Valoración FMRI tras radiofrecuencia en neuralgia del trigémino

25 de julio de 2020 actualizado por: mohamed elsayed, Assiut University

Evaluación de la actividad cerebral mediante resonancia magnética funcional antes y después de la radiofrecuencia de los ganglios de Gasser en paciente con neuralgia del trigémino

Investigar las activaciones cerebrales relacionadas con la TN, utilizando fMRI, y evaluar los cambios en estas activaciones tras la aplicación de radiofrecuencia pulsada y térmica lesionando el ganglio de Gasserien.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20 - 65 años
  • Neuralgia primaria del trigémino
  • Afección maxilar y/o mandibular únicamente
  • Fracaso del tratamiento médico.

Criterio de exclusión:

  • 2ry neuralgia del trigémino
  • Neuralgia del trigémino recurrente
  • Afección de la rama oftálmica
  • Contraindicación para la intervención (sepsis, coagulopatía, infección en el punto de entrada, alergia a anestésicos locales,…)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: radiofrecuencia pulsada
La estimulación sensorial se realizará a 50 Hz. La posición definitiva del electrodo se verificará induciendo parestesias con estimulación sensorial entre 0,1-0,3 V en la zona dolorida afectada, luego se aplicará radiofrecuencia pulsada a 10 pacientes durante 10 min
Procedimiento: Radiofrecuencia pulsada
La estimulación sensorial se realizará a 50 Hz. La posición definitiva del electrodo se verificará induciendo parestesias con estimulación sensorial entre 0,1-0,3 V en la zona dolorida afectada, luego se aplicará radiofrecuencia pulsada a 10 pacientes durante 10 min
Comparador activo: Radiofrecuencia térmica
La estimulación sensorial se realizará a 50 Hz. La posición definitiva del electrodo se verificará induciendo parestesias con estimulación sensorial entre 0,1-0,3 V en el área dolorosa afectada, luego se aplicará lesión térmica para 10 pacientes durante 2 ciclos de 90 segundos
Procedimiento: Radiofrecuencia térmica
La estimulación sensorial se realizará a 50 Hz. La posición definitiva del electrodo se verificará induciendo parestesias con estimulación sensorial entre 0,1-0,3 V en el área dolorosa afectada, luego se aplicará lesión térmica para 10 pacientes durante 2 ciclos de 90 segundos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluación del dolor por resonancia magnética funcional
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RF in trigeminal neuralgia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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