Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace thiaminu u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgii (APPLY)

26. června 2018 aktualizováno: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Tato pilotní studie vyhodnotí schopnost thiaminu ovlivnit pooperační vazoplegii u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgické operaci

Přehled studie

Detailní popis

Thiamin má klíčovou roli a je nezbytným kofaktorem pro aktivitu pyruvátdehydrogenázy. Široce známé mokré beri-beri je vyvinuto kvůli nedostatku thiaminu a je charakterizováno vazodilatačním šokem a zoufalou extrakcí kyslíku, což vede k dysfunkci ledvin, srdce a centrálního nervového systému. Nedostatek thiaminu je často podceňován a dokonce i při primární absenci deficitu vitaminu B1 může k jeho nedostatku vést vysoká konzumace mnoha kritických onemocnění a samotná kardiochirurgická operace. Uvádí se, že u pacientů na chronické dialýze a pacientů s AKI vyžadujících RRT je obvyklým nálezem nedostatek thiaminu. V průřezové observační studii bylo prokázáno, že až 33 % pacientů s diagnózou městnavého srdečního selhání (CHF) mělo nedostatek thiaminu v důsledku chronického užívání kličkových diuretik. Také bylo uvedeno, že u 96 % pacientů (21 z 23) se srdečním selháním, kteří dostávali léčbu kličkovými diuretiky (denní dávka: 80-240 mg furosemidu), se vyvinul nedostatek thiaminu. V prospektivní observační studii bylo prokázáno, že plazmatické hladiny thiaminu byly po operaci CABG sníženy.

V sekundární analýze randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie provedené u septických pacientů prokázala suplementace thiaminem vysoce slibný renální ochranný účinek. Potřeba RRT byla 8 pacientů (21 %) ve skupině s placebem a 1 pacient (3 %) ve skupině s thiaminem (p=0,04).

Na druhou stranu nebyl schopen prokázat žádný přínos suplementace thiaminem u pacientů podstupujících operaci CABG. Přestože pooperační spotřeba kyslíku byla významně zvýšena u pacientů užívajících thiamin.

Existující důkazy však naznačují, že suplementace thiaminem může být atraktivní strategií v boji proti orgánové dysfunkci, a tím i morbiditě a mortalitě u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgických operacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgie chlopně + CABG, která vyžadovala kardiochirurgický výkon s CPB
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Chronické onemocnění ledvin kategorií G4-G5 podle kritérií KDIGO (alespoň jeden z následujících přítomen po dobu > 3 měsíců: glomerulární filtrace ≤ 29 ml/min/1,73 m2, historie transplantace ledviny)
  • Známá alergie na thiamin
  • Těhotenství
  • Aktuální zápis do jiného RCT (za posledních 30 dní)
  • Předchozí zařazení a randomizace do studie APPLY
  • Podávání thiaminu v předchozích 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
  • Po úvodu do anestezie
  • Po oddělení od CPB
  • Večer v den operace (22:00)
  • Na POD 1 dvakrát denně v 8:00 a 22:00
  • V POD 2 dvakrát denně v 8:00 a 22:00 (pokud je pacient stále na JIP)
  • V POD 3 dvakrát denně v 8:00 a 22:00 (pokud je pacient stále na JIP)
Aktivní komparátor: Thiaminová skupina
  • Po úvodu do anestezie
  • Po oddělení od CPB
  • Večer v den operace (22:00)
  • Na POD 1 dvakrát denně v 8:00 a 22:00
  • V POD 2 dvakrát denně v 8:00 a 22:00 (pokud je pacient stále na JIP)
  • V POD 3 dvakrát denně v 8:00 a 22:00 (pokud je pacient stále na JIP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 8 měsíců
Nábor zkušebních pacientů: úspěšný nábor je definován jako průměrně 2 pacienti za týden
8 měsíců
Dodržování protokolu
Časové okno: 8 měsíců
Úspěšná shoda s protokolem je definována jako ≥ 90 % předepsané intervence, která je podána všem pacientům
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazoinotropní skóre
Časové okno: 3 dny
dávkování vazoinotropních činidel a celková dávka ekvivalentní vasopresoru/norepinefrinu
3 dny
Maximální hladina laktátu po odstavení CPB do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Hodnota pooperační maximální koncentrace kreatininu v séru během 3 pooperačních dnů
Časové okno: 3 dny
3 dny
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) podle kritérií „Nemoci ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO)“ během pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
30 dní
Denní výskyt kardiovaskulární a renální dysfunkce podle skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) během 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost podávání vysokých dávek IV thiaminu bude hodnocena srovnáním nežádoucích, závažných nežádoucích účinků a rutinně hodnocenými biochemickými parametry (tj. kompletní krevní obraz, koagulační parametry, standardní biochemie atd.)
30 dní
Dostupnost potřebných dat
Časové okno: 8 měsíců
Očekáváme, že ztráta sledování nepřekročí 5 % a ztráta dat menší než 10 %
8 měsíců
7denní úmrtnost ze všech příčin (nebo úmrtnost kdykoli během první hospitalizace)
Časové okno: 7 dní
7 dní
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit