Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiamintilskudd hos pasienter med høyrisiko hjertekirurgi (APPLY)

26. juni 2018 oppdatert av: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Denne pilotforsøket vil evaluere tiamins evne til å påvirke postoperativ vasoplegi hos pasienter med høy risiko for hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tiamin har en sentral rolle og er en essensiell kofaktor for pyruvatdehydrogenaseaktivitet. Allment kjent våt beri-beri er utviklet på grunn av tiaminmangel og preget av vasodilatatorisk sjokk og fortvilet oksygenutvinning som fører til nyre-, hjerte- og sentralnervesystemdysfunksjon. Tiaminmangel er ofte undervurdert, og selv i primært fravær av vitamin B1-mangel, kan høyforbrukstilstand av mange kritiske sykdommer og hjertekirurgi i seg selv føre til mangel. Rapportert at hos pasienter på kronisk dialyse og pasienter med AKI som krever RRT, er tiaminmangel et vanlig funn. I tverrsnittsobservasjonsstudier har det blitt vist at opptil 33 % av pasientene med diagnosen kongestiv hjertesvikt (CHF) hadde tiaminmangel på grunn av bruk av kronisk sløyfediuretika. Rapporterte også at 96 % av pasientene (21 av 23) med hjertesvikt som fikk sløyfediuretika (daglig dose: 80-240 mg furosemid) utviklet tiaminmangel. I prospektive observasjonsstudier har det blitt vist at plasmatiaminnivåer ble redusert etter CABG-kirurgi.

I en sekundær analyse av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført på septiske pasienter, viste tiamintilskudd svært lovende nyrebeskyttende effekt. Behovet for RRT var 8 pasienter (21 %) i placebogruppen og 1 pasient (3 %) i tiamingruppen (p=0,04).

På den annen side var det ikke i stand til å vise noen fordel med tiamintilskudd hos pasienter som gjennomgikk CABG-kirurgi. Selv om det postoperative oksygenforbruket ble betydelig økt blant pasienter som fikk tiamin.

Ikke desto mindre tyder eksisterende bevis på at tiamintilskudd kan være en attraktiv strategi for å motvirke organdysfunksjon og dermed sykelighet og dødelighet hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventilkirurgi + CABG som krevde hjertekirurgi med CPB
  • 18 år eller eldre
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Kronisk nyresykdom av G4-G5-kategorier i henhold til KDIGO-kriterier (minst ett av følgende tilstede i > 3 måneder: glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 29 ml/min/1,73 m2, historie med nyretransplantasjon)
  • Kjent allergi mot tiamin
  • Svangerskap
  • Gjeldende påmelding til en annen RCT (i løpet av de siste 30 dagene)
  • Tidligere påmelding og randomisering til APPLY-prøven
  • Administrering av tiamin de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Normal saltvann (100 ml)
  • Etter anestesi induksjon
  • Etter separasjon fra CPB
  • På kvelden operasjonsdagen (22.00)
  • På POD 1 to ganger om dagen kl 8:00 og 22:00
  • På POD 2 to ganger om dagen kl. 8.00 og 22.00 (hvis pasienten fortsatt er på intensivavdelingen)
  • På POD 3 to ganger om dagen kl. 8.00 og 22.00 (hvis pasienten fortsatt er på intensivavdelingen)
Aktiv komparator: Tiamingruppe
Legemiddel: Tiaminhydroklorid (200 mg) oppløst i 100 ml vanlig saltvann
  • Etter anestesi induksjon
  • Etter separasjon fra CPB
  • På kvelden operasjonsdagen (22.00)
  • På POD 1 to ganger om dagen kl 8:00 og 22:00
  • På POD 2 to ganger om dagen kl. 8.00 og 22.00 (hvis pasienten fortsatt er på intensivavdelingen)
  • På POD 3 to ganger om dagen kl. 8.00 og 22.00 (hvis pasienten fortsatt er på intensivavdelingen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 måneder
Rekruttering av forsøkspasienter: vellykket rekruttering er definert som 2 pasienter per uke i gjennomsnitt
8 måneder
Overholdelse av protokollen
Tidsramme: 8 måneder
Vellykket overholdelse av protokollen er definert som ≥ 90 % av foreskrevet intervensjon blir administrert på tvers av alle pasienter
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasoinotropisk poengsum
Tidsramme: 3 dager
dosering av vasoinotrope midler og total vasopressor/noradrenalin ekvivalent dose
3 dager
Maksimalt laktatnivå etter CPB-avvenning til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Verdien av postoperativ topp serumkreatininkonsentrasjon i løpet av 3 postoperative dager
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Forekomsten av akutt nyreskade (AKI) i henhold til "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria" under ICU-opphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Den daglige forekomsten av kardiovaskulær og renal dysfunksjon i henhold til Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score i løpet av 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Sikkerheten ved høydose IV tiamintilskudd vil bli evaluert ved sammenligning av uønskede, alvorlige bivirkninger og rutinemessig vurderte biokjemiske parametere (dvs. fullstendig blodtelling, koagulasjonsparametere, standard biokjemi, etc.)
30 dager
Tilgjengelighet av nødvendige data
Tidsramme: 8 måneder
Vi forventer at tap av oppfølging ikke vil overstige 5 % og datatap mindre enn 10 %
8 måneder
7-dagers dødelighet av alle årsaker (eller dødelighet når som helst under den første sykehusinnleggelsen)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere