Integrazione di tiamina in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio (APPLY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tiamina ha un ruolo fondamentale ed è un cofattore essenziale per l'attività della piruvato deidrogenasi. Il beri-beri umido, ampiamente noto, si sviluppa a causa della carenza di tiamina ed è caratterizzato da shock vasodilatatorio e disperata estrazione di ossigeno che porta a disfunzioni renali, cardiache e del sistema nervoso centrale. La carenza di tiamina è spesso sottovalutata e anche in assenza primaria di carenza di vitamina B1, lo stato di alto consumo di molte malattie critiche e la stessa cardiochirurgia possono portare alla sua carenza. Riferito che nei pazienti in dialisi cronica e nei pazienti con AKI che richiedono RRT la carenza di tiamina è un reperto comune. In uno studio osservazionale trasversale è stato dimostrato che fino al 33% dei pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) aveva una carenza di tiamina dovuta all'uso cronico di diuretici dell'ansa. Ha anche riferito che il 96% dei pazienti (21 su 23) con insufficienza cardiaca sottoposti a terapia con diuretico dell'ansa (dose giornaliera: 80-240 mg di furosemide) ha sviluppato carenza di tiamina. In uno studio prospettico osservazionale è stato dimostrato che i livelli plasmatici di tiamina erano diminuiti dopo l'intervento di CABG.
In un'analisi secondaria di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su pazienti settici, l'integrazione di tiamina ha mostrato un effetto protettivo renale altamente promettente. La necessità di RRT era di 8 pazienti (21%) nel gruppo placebo e 1 paziente (3%) nel gruppo tiamina (p=0,04).
D'altra parte non è stato in grado di mostrare alcun beneficio dell'integrazione di tiamina nei pazienti sottoposti a intervento di CABG. Tuttavia, il consumo di ossigeno postoperatorio è stato significativamente aumentato tra i pazienti trattati con tiamina.
Tuttavia, le prove esistenti suggeriscono che l'integrazione di tiamina potrebbe essere una strategia interessante per contrastare la disfunzione d'organo e quindi la morbilità e la mortalità nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Novosibirsk, Federazione Russa
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia valvolare + CABG che ha richiesto un intervento cardiaco con CPB
- A partire dai 18 anni di età
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Malattia renale cronica delle categorie G4-G5 secondo i criteri KDIGO (almeno una delle seguenti condizioni è presente da > 3 mesi: velocità di filtrazione glomerulare ≤ 29 ml/min/1,73 m2, storia di trapianto di rene)
- Allergia nota alla tiamina
- Gravidanza
- Iscrizione in corso a un altro RCT (negli ultimi 30 giorni)
- Precedente arruolamento e randomizzazione nello studio APPLY
- Somministrazione di tiamina nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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Comparatore attivo: Gruppo tiamina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 8 mesi
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Reclutamento dei pazienti della sperimentazione: il reclutamento di successo è definito come 2 pazienti a settimana in media
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8 mesi
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Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: 8 mesi
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La corretta conformità al protocollo è definita come ≥ 90% dell'intervento prescritto somministrato a tutti i pazienti
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio vasoinotropo
Lasso di tempo: 3 giorni
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dosaggio di agenti vasoinotropi e dose totale equivalente di vasopressori/norepinefrina
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3 giorni
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Livello di picco del lattato dopo lo svezzamento del CPB a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Il valore della concentrazione di creatinina sierica di picco postoperatorio durante 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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L'incidenza di danno renale acuto (AKI) secondo i criteri "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)" durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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L'incidenza giornaliera di disfunzione cardiovascolare e renale secondo il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) durante le 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Tassi di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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La sicurezza dell'integrazione di tiamina IV ad alte dosi sarà valutata confrontando eventi avversi avversi gravi e parametri biochimici valutati di routine (ad es.
emocromo completo, parametri di coagulazione, biochimica standard, ecc.)
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30 giorni
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Disponibilità dei dati necessari
Lasso di tempo: 8 mesi
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Prevediamo che la perdita di follow-up non supererà il 5% e la perdita di dati inferiore al 10%
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8 mesi
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Mortalità per tutte le cause a 7 giorni (o mortalità in qualsiasi momento durante il primo ricovero)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wiesen P, Van Overmeire L, Delanaye P, Dubois B, Preiser JC. Nutrition disorders during acute renal failure and renal replacement therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):217-22. doi: 10.1177/0148607110377205.
- Seligmann H, Halkin H, Rauchfleisch S, Kaufmann N, Motro M, Vered Z, Ezra D. Thiamine deficiency in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy: a pilot study. Am J Med. 1991 Aug;91(2):151-5. doi: 10.1016/0002-9343(91)90007-k.
- Donnino MW, Cocchi MN, Smithline H, Carney E, Chou PP, Salciccioli J. Coronary artery bypass graft surgery depletes plasma thiamine levels. Nutrition. 2010 Jan;26(1):133-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.004. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982. Salciccoli, Justin [corrected to Salciccioli, Justin].
- Andersen LW, Holmberg MJ, Doherty M, Khabbaz K, Lerner A, Berg KM, Donnino MW. Postoperative Lactate Levels and Hospital Length of Stay After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1454-60. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.007. Epub 2015 Jun 6.
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