高危心脏手术患者的硫胺素补充剂 (APPLY)
2018年6月26日 更新者:Efremov Sergey、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
该试点试验将评估硫胺素对高危心脏手术患者术后血管麻痹的影响能力
研究概览
详细说明
硫胺素具有关键作用,是丙酮酸脱氢酶活性的重要辅助因子。 广为人知的湿性脚气病是由于缺乏硫胺素而发展起来的,其特征是血管扩张性休克和绝望的吸氧,导致肾脏、心脏和中枢神经系统功能障碍。 硫胺素缺乏症往往被低估甚至原发性维生素 B1 缺乏症,许多危重病和心脏手术本身的高消耗状态也可导致其缺乏。 据报道,在接受长期透析的患者和需要 RRT 的 AKI 患者中,硫胺素缺乏是常见的发现。 横断面观察研究表明,高达 33% 的诊断为充血性心力衰竭 (CHF) 的患者因长期使用袢利尿剂而出现硫胺素缺乏症。 还报告说,接受袢利尿剂治疗(每日剂量:80-240 mg 呋塞米)的心力衰竭患者中有 96%(23 人中有 21 人)出现了硫胺素缺乏症。 在前瞻性观察试验中,已表明 CABG 手术后血浆硫胺素水平降低。
在对脓毒症患者进行的随机、双盲、安慰剂对照试验的二次分析中,硫胺素补充剂显示出非常有前途的肾脏保护作用。 需要 RRT 的是安慰剂组的 8 名患者 (21%) 和硫胺素组的 1 名患者 (3%) (p=0.04)。
另一方面,它无法显示补充硫胺素对接受 CABG 手术的患者有任何好处。 尽管如此,接受硫胺素治疗的患者术后耗氧量显着增加。
尽管如此,现有证据表明,补充硫胺素可能是一种有吸引力的策略,可以对抗器官功能障碍,从而降低高危心脏手术患者的发病率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 需要 CPB 心脏手术的瓣膜手术 + CABG
- 年满 18 岁或以上
- 签署知情同意书
排除标准:
- 紧急手术
- 根据 KDIGO 标准的 G4-G5 类慢性肾脏病(至少存在以下一项 > 3 个月:肾小球滤过率≤ 29 ml/min/1.73 m2,肾移植史)
- 已知对硫胺素过敏
- 怀孕
- 当前参加另一个随机对照试验(在过去 30 天内)
- 之前的 APPLY 试验注册和随机分组
- 前 30 天服用硫胺素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂组
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有源比较器:硫胺素组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间:8个月
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试验患者招募:成功招募的定义为平均每周招募 2 名患者
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8个月
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遵守协议
大体时间:8个月
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成功遵守协议的定义是所有患者都接受了 ≥ 90% 的规定干预
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管收缩评分
大体时间:3天
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血管收缩剂的剂量和总血管加压剂/去甲肾上腺素当量剂量
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3天
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CPB 断奶后 48 小时内达到峰值乳酸水平
大体时间:48小时
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48小时
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术后3天内血清肌酐峰值浓度值
大体时间:3天
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3天
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根据“肾脏疾病:改善全球预后(KDIGO)标准”在 ICU 住院期间急性肾损伤(AKI)的发生率
大体时间:30天
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30天
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术后48小时内根据序贯器官衰竭评估(SOFA)评分的心血管和肾功能不全的每日发生率
大体时间:48小时
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48小时
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术后并发症发生率
大体时间:30天
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30天
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:30天
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高剂量 IV 硫胺素补充剂的安全性将通过比较不良、严重的不良事件和常规评估的生化参数(即
全血细胞计数、凝血参数、标准生化等)
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30天
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所需数据的可用性
大体时间:8个月
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我们预计跟进丢失不会超过5%,数据丢失不会超过10%
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8个月
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7 天全因死亡率(或首次住院期间任何时间的死亡率)
大体时间:7天
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7天
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30 天全因死亡率
大体时间:30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wiesen P, Van Overmeire L, Delanaye P, Dubois B, Preiser JC. Nutrition disorders during acute renal failure and renal replacement therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):217-22. doi: 10.1177/0148607110377205.
- Seligmann H, Halkin H, Rauchfleisch S, Kaufmann N, Motro M, Vered Z, Ezra D. Thiamine deficiency in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy: a pilot study. Am J Med. 1991 Aug;91(2):151-5. doi: 10.1016/0002-9343(91)90007-k.
- Donnino MW, Cocchi MN, Smithline H, Carney E, Chou PP, Salciccioli J. Coronary artery bypass graft surgery depletes plasma thiamine levels. Nutrition. 2010 Jan;26(1):133-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.004. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982. Salciccoli, Justin [corrected to Salciccioli, Justin].
- Andersen LW, Holmberg MJ, Doherty M, Khabbaz K, Lerner A, Berg KM, Donnino MW. Postoperative Lactate Levels and Hospital Length of Stay After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1454-60. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.007. Epub 2015 Jun 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (实际的)
2018年5月18日
研究完成 (实际的)
2018年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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