Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja tiaminy u pacjentów z kardiochirurgią wysokiego ryzyka (APPLY)

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
To badanie pilotażowe oceni zdolność tiaminy do wpływania na pooperacyjną wazoplegię u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka kardiochirurgii

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tiamina odgrywa kluczową rolę i jest niezbędnym kofaktorem aktywności dehydrogenazy pirogronianowej. Powszechnie znana mokra beri-beri rozwija się z powodu niedoboru tiaminy i charakteryzuje się wstrząsem rozszerzającym naczynia krwionośne i rozpaczliwą ekstrakcją tlenu, co prowadzi do dysfunkcji nerek, serca i ośrodkowego układu nerwowego. Niedobór tiaminy jest często bagatelizowany i nawet przy pierwotnym braku niedoboru witaminy B1, stanach wysokiego zużycia wielu poważnych chorób i samej operacji kardiochirurgicznej może doprowadzić do jej niedoboru. Zgłoszono, że u pacjentów przewlekle dializowanych i pacjentów z AKI wymagających RRT niedobór tiaminy jest częstym objawem. W przekrojowym badaniu obserwacyjnym wykazano, że aż 33% pacjentów z rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca (CHF) miało niedobór tiaminy z powodu przewlekłego stosowania diuretyków pętlowych. Zgłoszono również, że u 96% pacjentów (21 z 23) z niewydolnością serca otrzymujących terapię diuretykami pętlowymi (dzienna dawka: 80-240 mg furosemidu) rozwinął się niedobór tiaminy. W prospektywnym badaniu obserwacyjnym wykazano zmniejszenie stężenia tiaminy w osoczu po operacji CABG.

W wtórnej analizie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania przeprowadzonego na pacjentach z sepsą, suplementacja tiaminą wykazała wysoce obiecujący efekt ochronny nerek. Potrzeba RRT dotyczyła 8 pacjentów (21%) w grupie placebo i 1 pacjenta (3%) w grupie tiaminy (p=0,04).

Z drugiej strony nie był w stanie wykazać żadnych korzyści z suplementacji tiaminą u pacjentów poddawanych operacji CABG. Chociaż pooperacyjne zużycie tlenu było znacznie zwiększone wśród pacjentów otrzymujących tiaminę.

Niemniej jednak istniejące dowody sugerują, że suplementacja tiaminy może być atrakcyjną strategią przeciwdziałania dysfunkcji narządów, a tym samym zachorowalności i śmiertelności u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja zastawki + CABG, która wymagała operacji kardiochirurgicznej z CPB
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Przewlekła choroba nerek kategorii G4-G5 według kryteriów KDIGO (co najmniej jedno z poniższych obecne przez > 3 miesiące: współczynnik przesączania kłębuszkowego ≤ 29 ml/min/1,73 m2, historia przeszczepu nerki)
  • Znana alergia na tiaminę
  • Ciąża
  • Bieżąca rejestracja do innego RCT (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Wcześniejsza rejestracja i randomizacja do badania APPLY
  • Podawanie tiaminy w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
  • Po indukcji znieczulenia
  • Po oddzieleniu od CPB
  • Wieczorem w dniu operacji (22:00)
  • Na POD 1 dwa razy dziennie o 8:00 i 22:00
  • Na POD 2 dwa razy dziennie o 8:00 i 22:00 (jeśli pacjent nadal przebywa na OIT)
  • Na POD 3 dwa razy dziennie o 8:00 i 22:00 (jeśli pacjent nadal przebywa na OIT)
Aktywny komparator: Grupa tiaminy
  • Po indukcji znieczulenia
  • Po oddzieleniu od CPB
  • Wieczorem w dniu operacji (22:00)
  • Na POD 1 dwa razy dziennie o 8:00 i 22:00
  • Na POD 2 dwa razy dziennie o 8:00 i 22:00 (jeśli pacjent nadal przebywa na OIT)
  • Na POD 3 dwa razy dziennie o 8:00 i 22:00 (jeśli pacjent nadal przebywa na OIT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Rekrutacja pacjentów do badania: udaną rekrutację definiuje się jako średnio 2 pacjentów tygodniowo
8 miesięcy
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pomyślne przestrzeganie protokołu definiuje się jako ≥ 90% przepisanej interwencji zastosowanej u wszystkich pacjentów
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wazoinotropowy
Ramy czasowe: 3 dni
dawki środków wazoinotropowych i całkowitej dawki równoważnej wazopresorowi/norepinefrynie
3 dni
Szczytowy poziom mleczanu po odsadzeniu CPB do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Wartość pooperacyjnego maksymalnego stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 3 dni po operacji
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) według kryteriów „Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)” podczas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dzienna częstość występowania dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego i nerek według skali Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo dożylnej suplementacji dużymi dawkami tiaminy zostanie ocenione przez porównanie działań niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i rutynowo ocenianych parametrów biochemicznych (tj. pełna morfologia krwi, parametry krzepnięcia, standardowa biochemia itp.)
30 dni
Dostępność potrzebnych danych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oczekujemy, że utrata obserwacji nie przekroczy 5%, a utrata danych mniejsza niż 10%
8 miesięcy
7-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny (lub śmiertelność w dowolnym momencie podczas pierwszej hospitalizacji)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Subskrybuj