- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03306732
Suplementacja tiaminy u pacjentów z kardiochirurgią wysokiego ryzyka (APPLY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tiamina odgrywa kluczową rolę i jest niezbędnym kofaktorem aktywności dehydrogenazy pirogronianowej. Powszechnie znana mokra beri-beri rozwija się z powodu niedoboru tiaminy i charakteryzuje się wstrząsem rozszerzającym naczynia krwionośne i rozpaczliwą ekstrakcją tlenu, co prowadzi do dysfunkcji nerek, serca i ośrodkowego układu nerwowego. Niedobór tiaminy jest często bagatelizowany i nawet przy pierwotnym braku niedoboru witaminy B1, stanach wysokiego zużycia wielu poważnych chorób i samej operacji kardiochirurgicznej może doprowadzić do jej niedoboru. Zgłoszono, że u pacjentów przewlekle dializowanych i pacjentów z AKI wymagających RRT niedobór tiaminy jest częstym objawem. W przekrojowym badaniu obserwacyjnym wykazano, że aż 33% pacjentów z rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca (CHF) miało niedobór tiaminy z powodu przewlekłego stosowania diuretyków pętlowych. Zgłoszono również, że u 96% pacjentów (21 z 23) z niewydolnością serca otrzymujących terapię diuretykami pętlowymi (dzienna dawka: 80-240 mg furosemidu) rozwinął się niedobór tiaminy. W prospektywnym badaniu obserwacyjnym wykazano zmniejszenie stężenia tiaminy w osoczu po operacji CABG.
W wtórnej analizie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania przeprowadzonego na pacjentach z sepsą, suplementacja tiaminą wykazała wysoce obiecujący efekt ochronny nerek. Potrzeba RRT dotyczyła 8 pacjentów (21%) w grupie placebo i 1 pacjenta (3%) w grupie tiaminy (p=0,04).
Z drugiej strony nie był w stanie wykazać żadnych korzyści z suplementacji tiaminą u pacjentów poddawanych operacji CABG. Chociaż pooperacyjne zużycie tlenu było znacznie zwiększone wśród pacjentów otrzymujących tiaminę.
Niemniej jednak istniejące dowody sugerują, że suplementacja tiaminy może być atrakcyjną strategią przeciwdziałania dysfunkcji narządów, a tym samym zachorowalności i śmiertelności u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja zastawki + CABG, która wymagała operacji kardiochirurgicznej z CPB
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Przewlekła choroba nerek kategorii G4-G5 według kryteriów KDIGO (co najmniej jedno z poniższych obecne przez > 3 miesiące: współczynnik przesączania kłębuszkowego ≤ 29 ml/min/1,73 m2, historia przeszczepu nerki)
- Znana alergia na tiaminę
- Ciąża
- Bieżąca rejestracja do innego RCT (w ciągu ostatnich 30 dni)
- Wcześniejsza rejestracja i randomizacja do badania APPLY
- Podawanie tiaminy w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa tiaminy
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Rekrutacja pacjentów do badania: udaną rekrutację definiuje się jako średnio 2 pacjentów tygodniowo
|
8 miesięcy
|
|
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pomyślne przestrzeganie protokołu definiuje się jako ≥ 90% przepisanej interwencji zastosowanej u wszystkich pacjentów
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wazoinotropowy
Ramy czasowe: 3 dni
|
dawki środków wazoinotropowych i całkowitej dawki równoważnej wazopresorowi/norepinefrynie
|
3 dni
|
|
Szczytowy poziom mleczanu po odsadzeniu CPB do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Wartość pooperacyjnego maksymalnego stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 3 dni po operacji
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) według kryteriów „Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)” podczas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Dzienna częstość występowania dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego i nerek według skali Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bezpieczeństwo dożylnej suplementacji dużymi dawkami tiaminy zostanie ocenione przez porównanie działań niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i rutynowo ocenianych parametrów biochemicznych (tj.
pełna morfologia krwi, parametry krzepnięcia, standardowa biochemia itp.)
|
30 dni
|
|
Dostępność potrzebnych danych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Oczekujemy, że utrata obserwacji nie przekroczy 5%, a utrata danych mniejsza niż 10%
|
8 miesięcy
|
|
7-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny (lub śmiertelność w dowolnym momencie podczas pierwszej hospitalizacji)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wiesen P, Van Overmeire L, Delanaye P, Dubois B, Preiser JC. Nutrition disorders during acute renal failure and renal replacement therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):217-22. doi: 10.1177/0148607110377205.
- Seligmann H, Halkin H, Rauchfleisch S, Kaufmann N, Motro M, Vered Z, Ezra D. Thiamine deficiency in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy: a pilot study. Am J Med. 1991 Aug;91(2):151-5. doi: 10.1016/0002-9343(91)90007-k.
- Donnino MW, Cocchi MN, Smithline H, Carney E, Chou PP, Salciccioli J. Coronary artery bypass graft surgery depletes plasma thiamine levels. Nutrition. 2010 Jan;26(1):133-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.004. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982. Salciccoli, Justin [corrected to Salciccioli, Justin].
- Andersen LW, Holmberg MJ, Doherty M, Khabbaz K, Lerner A, Berg KM, Donnino MW. Postoperative Lactate Levels and Hospital Length of Stay After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1454-60. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.007. Epub 2015 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiochirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny