Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiamin-kiegészítés nagy kockázatú szívsebészeti betegeknél (APPLY)

2018. június 26. frissítette: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ez a kísérleti kísérlet értékeli a tiamin azon képességét, hogy befolyásolja a posztoperatív vazoplegiát nagy kockázatú szívsebészeti betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tiamin kulcsszerepet játszik, és a piruvát-dehidrogenáz aktivitásának alapvető kofaktora. A széles körben ismert nedves beri-berit a tiaminhiány miatt fejlesztették ki, és értágító sokk és kétségbeesett oxigénkivonás jellemzi, ami vese-, szív- és központi idegrendszeri diszfunkcióhoz vezet. A tiaminhiányt gyakran alábecsülik, és még a B1-vitamin-hiány elsődleges hiányában is számos kritikus betegség nagy fogyasztói állapota és maga a szívműtét is ennek hiányához vezethet. Beszámolt arról, hogy a krónikus dializált betegeknél és az RRT-t igénylő AKI-ban szenvedő betegeknél a tiaminhiány szokásos megállapítás. Egy keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat kimutatta, hogy a pangásos szívelégtelenségben (CHF) diagnosztizált betegek 33%-ánál volt tiaminhiány a krónikus kacsdiuretikum-használat miatt. Arról is beszámoltak, hogy a kacsdiuretikus kezelésben (napi adag: 80-240 mg furoszemid) részesülő szívelégtelenségben szenvedő betegek 96%-ánál (23-ból 21) tiaminhiány alakult ki. Prospektív megfigyeléses kísérletben kimutatták, hogy a plazma tiaminszintje csökkent a CABG műtét után.

Egy szeptikus betegeken végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat másodlagos elemzésében a tiamin-kiegészítés igen ígéretes vesevédő hatást mutatott. A placebo-csoportban 8 beteg (21%), a tiamin-csoportban pedig 1 beteg (3%) volt szükséges az RRT-re (p=0,04).

Másrészt nem tudta kimutatni a tiamin-pótlás előnyeit a CABG műtéten átesett betegeknél. Bár a posztoperatív oxigénfogyasztás jelentősen megnőtt a tiamint kapó betegek körében.

Mindazonáltal a meglévő bizonyítékok azt sugallják, hogy a tiamin-kiegészítés vonzó stratégia lehet a szervi diszfunkció, és így a morbiditás és mortalitás elleni küzdelemben a magas kockázatú szívsebészeti betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szelepműtét + CABG, amihez szívműtétre volt szükség CPB-vel
  • 18 éves vagy idősebb
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • G4-G5 kategóriájú krónikus vesebetegség a KDIGO kritériumok szerint (az alábbiak közül legalább egy több mint 3 hónapja fennáll: glomeruláris filtrációs ráta ≤ 29 ml/perc/1,73 m2, veseátültetés előzménye)
  • Ismert allergia a tiaminra
  • Terhesség
  • Jelenlegi beiratkozás egy másik RCT-re (az elmúlt 30 napban)
  • Korábbi beiratkozás és véletlenszerű besorolás az APPLY vizsgálatba
  • Tiamin beadása az előző 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Drog: Normál sóoldat (100 ml)
  • Érzéstelenítés után
  • A CPB-től való elválasztás után
  • A műtét napjának estéjén (22:00)
  • A POD 1-en naponta kétszer 8:00 és 22:00 órakor
  • A POD 2-n naponta kétszer 8:00 és 22:00 órakor (ha a beteg még intenzív osztályon van)
  • A POD 3-on naponta kétszer 8:00 és 22:00 órakor (ha a beteg még intenzív osztályon van)
Aktív összehasonlító: Tiamin csoport
Drog: Tiamin-hidroklorid (200 mg) 100 ml normál sóoldatban oldva
  • Érzéstelenítés után
  • A CPB-től való elválasztás után
  • A műtét napjának estéjén (22:00)
  • A POD 1-en naponta kétszer 8:00 és 22:00 órakor
  • A POD 2-n naponta kétszer 8:00 és 22:00 órakor (ha a beteg még intenzív osztályon van)
  • A POD 3-on naponta kétszer 8:00 és 22:00 órakor (ha a beteg még intenzív osztályon van)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 8 hónap
Vizsgálati betegek toborzása: a sikeres toborzást átlagosan heti 2 betegnél értjük
8 hónap
A protokollnak való megfelelés
Időkeret: 8 hónap
A protokollnak való sikeres megfelelés az előírt beavatkozások ≥ 90%-át jelenti minden betegnél
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasoinotrop pontszám
Időkeret: 3 nap
a vazoinotrop szerek adagja és a teljes vazopresszor/norepinefrin ekvivalens dózis
3 nap
A laktát csúcsértéke a CPB elválasztás után 48 óráig
Időkeret: 48 óra
48 óra
A posztoperatív szérum kreatinin csúcskoncentráció értéke 3 posztoperatív napon
Időkeret: 3 nap
3 nap
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása a „Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) kritériumai” szerint az intenzív osztályon tartózkodás alatt
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kardiovaszkuláris és veseműködési zavarok napi gyakorisága a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám alapján a műtét utáni 48 órában
Időkeret: 48 óra
48 óra
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nap
A nagy dózisú IV tiamin-kiegészítés biztonságosságát a káros, súlyos nemkívánatos események és a rutinszerűen értékelt biokémiai paraméterek (pl. teljes vérkép, véralvadási paraméterek, standard biokémia stb.)
30 nap
A szükséges adatok elérhetősége
Időkeret: 8 hónap
Arra számítunk, hogy a nyomon követés elvesztése nem haladja meg az 5%-ot, és az adatvesztés kevesebb, mint 10%.
8 hónap
7 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás (vagy halálozás az első kórházi kezelés során bármikor)
Időkeret: 7 nap
7 nap
30 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel