- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03306732
Tiamiinilisä suuren riskin sydänleikkauspotilailla (APPLY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiamiinilla on keskeinen rooli, ja se on välttämätön kofaktori pyruvaattidehydrogenaasiaktiivisuudelle. Laajalti tunnettu märkä beri-beri on kehitetty tiamiinin puutteen vuoksi ja sille on ominaista verisuonia laajentava shokki ja epätoivoinen hapen poisto, mikä johtaa munuaisten, sydämen ja keskushermoston toimintahäiriöihin. Tiamiinin puutos on usein aliarvioitu ja jopa primaarisessa B1-vitamiinin puutteessa monien kriittisten sairauksien runsaskulutus ja itse sydänleikkaus voivat johtaa sen puutteeseen. Raportoitu, että kroonista dialyysihoitoa saavilla potilailla ja AKI-potilailla, jotka tarvitsevat aktiivihoitoa, tiamiinin puutos on tavallinen löydös. Poikkileikkaushavainnointitutkimuksessa on osoitettu, että jopa 33 %:lla potilaista, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (CHF), oli tiamiinin puutos kroonisen loop-diureetin käytön vuoksi. Ilmoitti myös, että 96 %:lle sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista (21/23), jotka saivat loop-diureettista hoitoa (vuorokausiannos: 80–240 mg furosemidia), kehittyi tiamiinin puutos. Prospektiivisessa havaintotutkimuksessa on osoitettu, että plasman tiamiinitasot laskivat CABG-leikkauksen jälkeen.
Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen sekundaarisessa analyysissä, joka suoritettiin septisilla potilailla, tiamiinilisä osoitti erittäin lupaavan munuaista suojaavan vaikutuksen. Aktiivihoidon tarve oli 8 potilasta (21 %) lumeryhmässä ja 1 potilas (3 %) tiamiiniryhmässä (p=0,04).
Toisaalta se ei pystynyt osoittamaan mitään hyötyä tiamiinilisästä potilailla, joille tehtiin CABG-leikkaus. Tosin leikkauksen jälkeinen hapenkulutus lisääntyi merkittävästi potilailla, jotka saivat tiamiinia.
Siitä huolimatta olemassa olevat todisteet viittaavat siihen, että tiamiinilisä saattaa olla houkutteleva strategia elinten toimintahäiriöiden ja siten sairastuvuuden ja kuolleisuuden torjumiseksi korkean riskin sydänkirurgipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Läppäleikkaus + CABG, joka vaati sydänleikkauksen CPB:llä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- G4-G5-luokkien krooninen munuaissairaus KDIGO-kriteerien mukaan (vähintään yksi seuraavista esiintyy yli 3 kuukautta: glomerulussuodatusnopeus ≤ 29 ml/min/1,73 m2, munuaisensiirtohistoria)
- Tunnettu allergia tiamiinille
- Raskaus
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen RCT:hen (viimeisten 30 päivän aikana)
- Aiempi ilmoittautuminen ja satunnaistaminen APPLY-kokeeseen
- Tiamiinin antaminen edellisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
|
|
Active Comparator: Tiamiiniryhmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tutkimuspotilaiden rekrytointi: onnistunut rekrytointi määritellään keskimäärin 2 potilaaksi viikossa
|
8 kuukautta
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Menestyksekäs protokollan noudattaminen määritellään, kun ≥ 90 % määrätystä interventiosta on annettu kaikille potilaille
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasoinotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
vasoinotrooppisten aineiden annos ja vasopressorin/norepinefriinin kokonaisannos
|
3 päivää
|
|
Laktaattihuippu CPB-vieroituksen jälkeen 48 tuntiin
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen seerumin kreatiniinin huippupitoisuuden arvo 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus "Muuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -kriteerit" teho-osaston aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Päivittäinen kardiovaskulaaristen ja munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus SOFA-pisteiden (Sequential Organ Failure Assessment) mukaan 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suuriannoksisen IV tiamiinilisähoidon turvallisuus arvioidaan vertaamalla haitallisia, vakavia haittatapahtumia ja rutiininomaisesti arvioituja biokemiallisia parametreja (esim.
täydellinen verenkuva, hyytymisparametrit, standardi biokemia jne.)
|
30 päivää
|
|
Tarvittavien tietojen saatavuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Odotamme, että seurannan menetys ei ylitä 5 % ja tietojen häviäminen alle 10 %
|
8 kuukautta
|
|
7 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus (tai kuolleisuus milloin tahansa ensimmäisen sairaalahoidon aikana)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wiesen P, Van Overmeire L, Delanaye P, Dubois B, Preiser JC. Nutrition disorders during acute renal failure and renal replacement therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):217-22. doi: 10.1177/0148607110377205.
- Seligmann H, Halkin H, Rauchfleisch S, Kaufmann N, Motro M, Vered Z, Ezra D. Thiamine deficiency in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy: a pilot study. Am J Med. 1991 Aug;91(2):151-5. doi: 10.1016/0002-9343(91)90007-k.
- Donnino MW, Cocchi MN, Smithline H, Carney E, Chou PP, Salciccioli J. Coronary artery bypass graft surgery depletes plasma thiamine levels. Nutrition. 2010 Jan;26(1):133-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.004. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982. Salciccoli, Justin [corrected to Salciccioli, Justin].
- Andersen LW, Holmberg MJ, Doherty M, Khabbaz K, Lerner A, Berg KM, Donnino MW. Postoperative Lactate Levels and Hospital Length of Stay After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1454-60. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.007. Epub 2015 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina