Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiamiinilisä suuren riskin sydänleikkauspotilailla (APPLY)

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Tämä pilottitutkimus arvioi tiamiinin kykyä vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen vasoplegiaan suuren riskin sydänleikkauspotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiamiinilla on keskeinen rooli, ja se on välttämätön kofaktori pyruvaattidehydrogenaasiaktiivisuudelle. Laajalti tunnettu märkä beri-beri on kehitetty tiamiinin puutteen vuoksi ja sille on ominaista verisuonia laajentava shokki ja epätoivoinen hapen poisto, mikä johtaa munuaisten, sydämen ja keskushermoston toimintahäiriöihin. Tiamiinin puutos on usein aliarvioitu ja jopa primaarisessa B1-vitamiinin puutteessa monien kriittisten sairauksien runsaskulutus ja itse sydänleikkaus voivat johtaa sen puutteeseen. Raportoitu, että kroonista dialyysihoitoa saavilla potilailla ja AKI-potilailla, jotka tarvitsevat aktiivihoitoa, tiamiinin puutos on tavallinen löydös. Poikkileikkaushavainnointitutkimuksessa on osoitettu, että jopa 33 %:lla potilaista, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (CHF), oli tiamiinin puutos kroonisen loop-diureetin käytön vuoksi. Ilmoitti myös, että 96 %:lle sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista (21/23), jotka saivat loop-diureettista hoitoa (vuorokausiannos: 80–240 mg furosemidia), kehittyi tiamiinin puutos. Prospektiivisessa havaintotutkimuksessa on osoitettu, että plasman tiamiinitasot laskivat CABG-leikkauksen jälkeen.

Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen sekundaarisessa analyysissä, joka suoritettiin septisilla potilailla, tiamiinilisä osoitti erittäin lupaavan munuaista suojaavan vaikutuksen. Aktiivihoidon tarve oli 8 potilasta (21 %) lumeryhmässä ja 1 potilas (3 %) tiamiiniryhmässä (p=0,04).

Toisaalta se ei pystynyt osoittamaan mitään hyötyä tiamiinilisästä potilailla, joille tehtiin CABG-leikkaus. Tosin leikkauksen jälkeinen hapenkulutus lisääntyi merkittävästi potilailla, jotka saivat tiamiinia.

Siitä huolimatta olemassa olevat todisteet viittaavat siihen, että tiamiinilisä saattaa olla houkutteleva strategia elinten toimintahäiriöiden ja siten sairastuvuuden ja kuolleisuuden torjumiseksi korkean riskin sydänkirurgipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Läppäleikkaus + CABG, joka vaati sydänleikkauksen CPB:llä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • G4-G5-luokkien krooninen munuaissairaus KDIGO-kriteerien mukaan (vähintään yksi seuraavista esiintyy yli 3 kuukautta: glomerulussuodatusnopeus ≤ 29 ml/min/1,73 m2, munuaisensiirtohistoria)
  • Tunnettu allergia tiamiinille
  • Raskaus
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen RCT:hen (viimeisten 30 päivän aikana)
  • Aiempi ilmoittautuminen ja satunnaistaminen APPLY-kokeeseen
  • Tiamiinin antaminen edellisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
  • Anestesian induktion jälkeen
  • CPB:stä erottamisen jälkeen
  • Leikkauspäivän iltana (22.00)
  • POD 1:llä kahdesti päivässä klo 8.00 ja 22.00
  • POD 2:lla kahdesti päivässä klo 8.00 ja 22.00 (jos potilas on edelleen teho-osastolla)
  • POD 3:lla kahdesti päivässä klo 8.00 ja 22.00 (jos potilas on edelleen teho-osastolla)
Active Comparator: Tiamiiniryhmä
  • Anestesian induktion jälkeen
  • CPB:stä erottamisen jälkeen
  • Leikkauspäivän iltana (22.00)
  • POD 1:llä kahdesti päivässä klo 8.00 ja 22.00
  • POD 2:lla kahdesti päivässä klo 8.00 ja 22.00 (jos potilas on edelleen teho-osastolla)
  • POD 3:lla kahdesti päivässä klo 8.00 ja 22.00 (jos potilas on edelleen teho-osastolla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Tutkimuspotilaiden rekrytointi: onnistunut rekrytointi määritellään keskimäärin 2 potilaaksi viikossa
8 kuukautta
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Menestyksekäs protokollan noudattaminen määritellään, kun ≥ 90 % määrätystä interventiosta on annettu kaikille potilaille
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasoinotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 päivää
vasoinotrooppisten aineiden annos ja vasopressorin/norepinefriinin kokonaisannos
3 päivää
Laktaattihuippu CPB-vieroituksen jälkeen 48 tuntiin
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen seerumin kreatiniinin huippupitoisuuden arvo 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus "Muuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -kriteerit" teho-osaston aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Päivittäinen kardiovaskulaaristen ja munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus SOFA-pisteiden (Sequential Organ Failure Assessment) mukaan 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Suuriannoksisen IV tiamiinilisähoidon turvallisuus arvioidaan vertaamalla haitallisia, vakavia haittatapahtumia ja rutiininomaisesti arvioituja biokemiallisia parametreja (esim. täydellinen verenkuva, hyytymisparametrit, standardi biokemia jne.)
30 päivää
Tarvittavien tietojen saatavuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Odotamme, että seurannan menetys ei ylitä 5 % ja tietojen häviäminen alle 10 %
8 kuukautta
7 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus (tai kuolleisuus milloin tahansa ensimmäisen sairaalahoidon aikana)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Tilaa