Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiamintillskott hos högriskpatienter med hjärtkirurgi (APPLY)

26 juni 2018 uppdaterad av: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Denna pilotstudie kommer att utvärdera förmågan hos tiamin att påverka postoperativ vasoplegi hos högriskpatienter med hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tiamin har en central roll och är en väsentlig kofaktor för pyruvatdehydrogenasaktivitet. Allmänt känd våt beri-beri utvecklas på grund av tiaminbrist och kännetecknas av vasodilaterande chock och förtvivlad syreextraktion som leder till dysfunktion av njurar, hjärta och centrala nervsystemet. Tiaminbrist är ofta underskattad och även i primär frånvaro av vitamin B1-brist, högkonsumtion av många kritiska sjukdomar och hjärtkirurgi i sig kan leda till brist. Rapporterade att hos patienter på kronisk dialys och patienter med AKI som kräver RRT tiaminbrist är ett vanligt fynd. I en tvärsnittsobservationsstudie har det visats att upp till 33 % av patienterna med diagnosen kongestiv hjärtsvikt (CHF) hade tiaminbrist på grund av kronisk loopdiuretikaanvändning. Rapporterade också att 96 % av patienterna (21 av 23) med hjärtsvikt som fick loopdiuretikabehandling (daglig dos: 80-240 mg furosemid) utvecklade tiaminbrist. I en prospektiv observationsstudie har det visats att plasmatiaminnivåerna minskade efter CABG-operation.

I en sekundär analys av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd på septiska patienter, visade tiamintillskott mycket lovande njurskyddande effekt. Behovet av RRT var 8 patienter (21 %) i placebogruppen och 1 patient (3 %) i tiamingruppen (p=0,04).

Å andra sidan kunde den inte visa någon fördel med tiamintillskott hos patienter som genomgick CABG-kirurgi. Trots att postoperativ syreförbrukning ökade signifikant bland patienter som fick tiamin.

Icke desto mindre tyder befintliga bevis på att tiamintillskott kan vara en attraktiv strategi för att motverka organdysfunktion och därmed sjuklighet och dödlighet hos hjärtkirurgiska patienter med hög risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ventiloperation + CABG som krävde hjärtkirurgi med CPB
  • 18 år eller äldre
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Kronisk njursjukdom av G4-G5-kategorier enligt KDIGO-kriterier (minst en av följande förekommer i > 3 månader: glomerulär filtrationshastighet ≤ 29 ml/min/1,73 m2, historia av njurtransplantation)
  • Känd allergi mot tiamin
  • Graviditet
  • Aktuell registrering i en annan RCT (under de senaste 30 dagarna)
  • Tidigare registrering och randomisering i APPLY-studien
  • Administrering av tiamin under de föregående 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Läkemedel: Normal koksaltlösning (100 ml)
  • Efter anestesiinduktion
  • Efter separation från CPB
  • På kvällen på operationsdagen (22:00)
  • På POD 1 två gånger om dagen kl 8:00 och 22:00
  • På POD 2 två gånger om dagen kl. 8.00 och 22.00 (om patienten fortfarande är på intensivvårdsavdelning)
  • På POD 3 två gånger om dagen kl 8:00 och 22:00 (om patienten fortfarande är på intensivvårdsavdelningen)
Aktiv komparator: Tiamingrupp
Läkemedel: Tiaminhydroklorid (200 mg) löst i 100 ml normal koksaltlösning
  • Efter anestesiinduktion
  • Efter separation från CPB
  • På kvällen på operationsdagen (22:00)
  • På POD 1 två gånger om dagen kl 8:00 och 22:00
  • På POD 2 två gånger om dagen kl. 8.00 och 22.00 (om patienten fortfarande är på intensivvårdsavdelning)
  • På POD 3 två gånger om dagen kl 8:00 och 22:00 (om patienten fortfarande är på intensivvårdsavdelningen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 8 månader
Rekrytering av försökspatienter: framgångsrik rekrytering definieras som 2 patienter per vecka i genomsnitt
8 månader
Överensstämmelse med protokollet
Tidsram: 8 månader
Framgångsrik överensstämmelse med protokollet definieras som att ≥ 90 % av den ordinerade interventionen administreras för alla patienter
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasoinotropisk poäng
Tidsram: 3 dagar
dosering av vasoinotropa medel och total vasopressor/noradrenalin ekvivalent dos
3 dagar
Maximal laktatnivå efter CPB-avvänjning till 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Värdet av postoperativ topp serumkreatininkoncentration under 3 postoperativa dagar
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Förekomsten av akut njurskada (AKI) enligt "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier" under intensivvårdsvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Den dagliga incidensen av kardiovaskulär och renal dysfunktion enligt Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng under 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Antal postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Säkerheten för högdos tiamintillskott kommer att utvärderas genom jämförelse av negativa, allvarliga biverkningar och rutinmässigt utvärderade biokemiska parametrar (dvs. fullständigt blodvärde, koagulationsparametrar, standardbiokemi, etc.)
30 dagar
Tillgänglighet av data som behövs
Tidsram: 8 månader
Vi förväntar oss att förlusten av uppföljning inte kommer att överstiga 5 % och dataförlusten mindre än 10 %
8 månader
7-dagars dödlighet av alla orsaker (eller dödlighet när som helst under den första sjukhusvistelsen)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera