Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiamintilskud hos højrisiko-hjertekirurgiske patienter (APPLY)

26. juni 2018 opdateret af: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Dette pilotforsøg vil evaluere thiamins evne til at påvirke postoperativ vasoplegi hos hjertekirurgipatienter med høj risiko

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thiamin har en central rolle og er en væsentlig cofaktor for pyruvatdehydrogenaseaktivitet. Alment kendt våd beri-beri er udviklet på grund af thiaminmangel og karakteriseret ved vasodilatatorisk chok og fortvivlet iltudvinding, der fører til nyre-, hjerte- og centralnervesystemets dysfunktion. Thiaminmangel er ofte undervurderet, og selv i primært fravær af vitamin B1-mangel kan højforbrugstilstand af mange kritiske sygdomme og hjertekirurgi i sig selv føre til mangel heraf. Rapporteret, at hos patienter i kronisk dialyse og patienter med AKI, der kræver RRT, er thiaminmangel et sædvanligt fund. I tværsnitsobservationsstudier er det blevet vist, at op til 33 % af patienter med diagnosen kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) havde thiaminmangel på grund af kronisk loop-diuretikabrug. Rapporterede også, at 96 % af patienterne (21 af 23) med hjertesvigt, der fik loop-diuretikabehandling (daglig dosis: 80-240 mg furosemid), udviklede thiaminmangel. I et prospektivt observationsforsøg er det blevet vist, at plasmatiaminniveauer var faldet efter CABG-kirurgi.

I en sekundær analyse af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg udført med septiske patienter, viste thiamintilskud en meget lovende nyrebeskyttende effekt. Behovet for RRT var 8 patienter (21%) i placebogruppen og 1 patient (3%) i thiamingruppen (p=0,04).

På den anden side var det ikke i stand til at vise nogen fordel ved thiamintilskud hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi. Selvom det postoperative iltforbrug var signifikant øget blandt patienter, der fik thiamin.

Ikke desto mindre tyder eksisterende beviser på, at thiamintilskud kan være en attraktiv strategi til at modvirke organdysfunktion og dermed morbiditet og dødelighed hos hjertekirurgiske patienter med høj risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ventilkirurgi + CABG, der krævede hjerteoperation med CPB
  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Kronisk nyresygdom af G4-G5-kategorier i henhold til KDIGO-kriterier (mindst én af følgende tilstede i > 3 måneder: glomerulær filtrationshastighed ≤ 29 ml/min/1,73 m2, historie med nyretransplantation)
  • Kendt allergi over for thiamin
  • Graviditet
  • Nuværende tilmelding til en anden RCT (i de sidste 30 dage)
  • Tidligere tilmelding og randomisering i APPLY-forsøget
  • Administration af thiamin i de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Normal saltvand (100 ml)
  • Efter anæstesi-induktion
  • Efter adskillelse fra CPB
  • Om aftenen på operationsdagen (22.00)
  • På POD 1 to gange om dagen kl. 8:00 og 22:00
  • På POD 2 to gange om dagen kl. 8:00 og 22:00 (hvis patienten stadig er på intensivafdeling)
  • På POD 3 to gange om dagen kl. 8.00 og 22.00 (hvis patienten stadig er på intensivafdeling)
Aktiv komparator: Thiamin gruppe
Medicin: Thiaminhydrochlorid (200 mg) opløst i 100 ml normalt saltvand
  • Efter anæstesi-induktion
  • Efter adskillelse fra CPB
  • Om aftenen på operationsdagen (22.00)
  • På POD 1 to gange om dagen kl. 8:00 og 22:00
  • På POD 2 to gange om dagen kl. 8:00 og 22:00 (hvis patienten stadig er på intensivafdeling)
  • På POD 3 to gange om dagen kl. 8.00 og 22.00 (hvis patienten stadig er på intensivafdeling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 måneder
Rekruttering af forsøgspatienter: vellykket rekruttering defineres som 2 patienter om ugen i gennemsnit
8 måneder
Overholdelse af protokollen
Tidsramme: 8 måneder
Succesfuld overholdelse af protokol er defineret som ≥ 90 % af den ordinerede intervention, der administreres på tværs af alle patienter
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasoinotropisk score
Tidsramme: Tre dage
dosering af vasoinotrope midler og total vasopressor/norepinephrinækvivalent dosis
Tre dage
Maksimal laktatniveau efter CPB-fravænning til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Værdien af ​​postoperativ maksimal serumkreatininkoncentration i løbet af 3 postoperative dage
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) i henhold til "Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier" under intensivophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Den daglige forekomst af kardiovaskulær og renal dysfunktion ifølge Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score i 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Hyppigheder af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Sikkerheden ved højdosis IV thiamintilskud vil blive evalueret ved sammenligning af uønskede, alvorlige bivirkninger og rutinemæssigt vurderede biokemiske parametre (dvs. komplet blodtal, koagulationsparametre, standard biokemi osv.)
30 dage
Tilgængelighed af nødvendige data
Tidsramme: 8 måneder
Vi forventer, at tab af opfølgning ikke vil overstige 5 % og datatab mindre end 10 %
8 måneder
7-dages dødelighed af alle årsager (eller dødelighed på et hvilket som helst tidspunkt under den første indlæggelse)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner