Supplémentation en thiamine chez les patients à haut risque en chirurgie cardiaque (APPLY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thiamine a un rôle central et est un cofacteur essentiel de l'activité de la pyruvate déshydrogénase. Le béribéri humide largement connu est développé en raison d'une carence en thiamine et caractérisé par un choc vasodilatateur et une extraction désespérée d'oxygène entraînant un dysfonctionnement des reins, du cœur et du système nerveux central. La carence en thiamine est souvent sous-estimée et même en l'absence primaire de carence en vitamine B1, l'état de forte consommation de nombreuses maladies graves et la chirurgie cardiaque elle-même peuvent entraîner son manque. A rapporté que chez les patients sous dialyse chronique et les patients atteints d'IRA nécessitant une carence en thiamine RRT est une constatation habituelle. Dans une étude observationnelle transversale, il a été démontré que jusqu'à 33 % des patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) présentaient une carence en thiamine due à l'utilisation chronique de diurétiques de l'anse. Ont également signalé que 96 % des patients (21 sur 23) atteints d'insuffisance cardiaque recevant un traitement par diurétique de l'anse (dose quotidienne : 80 à 240 mg de furosémide) ont développé une carence en thiamine. Dans un essai observationnel prospectif, il a été démontré que les taux plasmatiques de thiamine diminuaient après un pontage coronarien.
Dans une analyse secondaire d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo mené chez des patients septiques, la supplémentation en thiamine a montré un effet protecteur rénal très prometteur. Le besoin de RRT était de 8 patients (21 %) dans le groupe placebo et de 1 patient (3 %) dans le groupe thiamine (p = 0,04).
D'autre part, il n'a pas été en mesure de montrer un quelconque bénéfice de la supplémentation en thiamine chez les patients subissant un pontage coronarien. Cependant, la consommation d'oxygène postopératoire a été significativement augmentée chez les patients recevant de la thiamine.
Néanmoins, les preuves existantes suggèrent que la supplémentation en thiamine pourrait être une stratégie intéressante pour contrer le dysfonctionnement des organes et donc la morbidité et la mortalité chez les patients chirurgicaux cardiaques à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie valvulaire + PAC nécessitant une chirurgie cardiaque avec CEC
- Âgé de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Maladie rénale chronique des catégories G4-G5 selon les critères KDIGO (au moins un des éléments suivants présent depuis > 3 mois : débit de filtration glomérulaire ≤ 29 ml/min/1,73 m2, antécédents de transplantation rénale)
- Allergie connue à la thiamine
- Grossesse
- Inscription actuelle à un autre ECR (au cours des 30 derniers jours)
- Recrutement antérieur et randomisation dans l'essai APPLY
- Administration de thiamine au cours des 30 jours précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Comparateur actif: Groupe thiamine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 8 mois
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Recrutement des patients de l'essai : un recrutement réussi est défini comme 2 patients par semaine en moyenne
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8 mois
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Respect du protocole
Délai: 8 mois
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Le respect réussi du protocole est défini comme ≥ 90 % de l'intervention prescrite administrée à tous les patients
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score vasoinotrope
Délai: 3 jours
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posologie des agents vasoinotropes et dose totale équivalente de vasopresseur/norépinéphrine
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3 jours
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Niveau de lactate maximal après sevrage CPB à 48 heures
Délai: 48 heures
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48 heures
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La valeur de la concentration maximale de créatinine sérique postopératoire pendant 3 jours postopératoires
Délai: 3 jours
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3 jours
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L'incidence des lésions rénales aiguës (IRA) selon les critères "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)" pendant le séjour en USI
Délai: 30 jours
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30 jours
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L'incidence quotidienne des dysfonctionnements cardiovasculaires et rénaux selon le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pendant 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures
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48 heures
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Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
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30 jours
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 30 jours
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L'innocuité de la supplémentation en thiamine IV à forte dose sera évaluée en comparant les événements indésirables graves et les paramètres biochimiques évalués en routine (c.-à-d.
formule sanguine complète, paramètres de coagulation, biochimie standard, etc.)
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30 jours
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Disponibilité des données nécessaires
Délai: 8 mois
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Nous prévoyons que la perte de suivi ne dépassera pas 5 % et la perte de données inférieure à 10 %
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8 mois
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Mortalité toutes causes confondues à 7 jours (ou mortalité à tout moment lors de la première hospitalisation)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wiesen P, Van Overmeire L, Delanaye P, Dubois B, Preiser JC. Nutrition disorders during acute renal failure and renal replacement therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):217-22. doi: 10.1177/0148607110377205.
- Seligmann H, Halkin H, Rauchfleisch S, Kaufmann N, Motro M, Vered Z, Ezra D. Thiamine deficiency in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy: a pilot study. Am J Med. 1991 Aug;91(2):151-5. doi: 10.1016/0002-9343(91)90007-k.
- Donnino MW, Cocchi MN, Smithline H, Carney E, Chou PP, Salciccioli J. Coronary artery bypass graft surgery depletes plasma thiamine levels. Nutrition. 2010 Jan;26(1):133-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.004. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982. Salciccoli, Justin [corrected to Salciccioli, Justin].
- Andersen LW, Holmberg MJ, Doherty M, Khabbaz K, Lerner A, Berg KM, Donnino MW. Postoperative Lactate Levels and Hospital Length of Stay After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1454-60. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.007. Epub 2015 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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