- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03306732
Добавка тиамина у пациентов с высоким риском кардиохирургии (APPLY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тиамин играет ключевую роль и является важным кофактором активности пируватдегидрогеназы. Широко известный влажный бери-бери развивается вследствие дефицита тиамина и характеризуется сосудорасширяющим шоком и снижением экстракции кислорода, что приводит к дисфункции почек, сердца и центральной нервной системы. Дефицит тиамина часто недооценивают, и даже при изначальном отсутствии дефицита витамина В1, повышенном потреблении, многих критических заболеваниях и самой операции на сердце может привести к его недостатку. Сообщалось, что у пациентов на хроническом диализе и у пациентов с ОПП, нуждающихся в ЗПТ, дефицит тиамина является обычным явлением. В поперечном обсервационном исследовании было показано, что до 33% пациентов с диагнозом застойной сердечной недостаточности (ЗСН) имели дефицит тиамина вследствие хронического применения петлевых диуретиков. Также сообщалось, что у 96% пациентов (21 из 23) с сердечной недостаточностью, получавших терапию петлевыми диуретиками (суточная доза: 80–240 мг фуросемида), развился дефицит тиамина. В проспективном обсервационном исследовании было показано, что уровни тиамина в плазме снижались после операции АКШ.
Во вторичном анализе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, проведенного у пациентов с сепсисом, добавление тиамина показало многообещающий почечный защитный эффект. Потребность в ЗПТ составила 8 пациентов (21%) в группе плацебо и 1 пациент (3%) в группе тиамина (р=0,04).
С другой стороны, не удалось показать какой-либо пользы от приема тиамина у пациентов, перенесших операцию АКШ. Хотя послеоперационное потребление кислорода было значительно повышено у пациентов, получавших тиамин.
Тем не менее, существующие данные свидетельствуют о том, что добавки тиамина могут быть привлекательной стратегией противодействия дисфункции органов и, следовательно, заболеваемости и смертности у кардиохирургических пациентов с высоким риском.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Операция на клапане + АКШ, потребовавшая операции на сердце с ИК
- Возраст 18 лет и старше
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Хроническая болезнь почек категорий G4-G5 по критериям KDIGO (по крайней мере один из следующих признаков присутствует в течение > 3 мес: скорость клубочковой фильтрации ≤ 29 мл/мин/1,73 m2, история трансплантации почки)
- Известная аллергия на тиамин
- Беременность
- Текущая регистрация в другом РКИ (за последние 30 дней)
- Предыдущая регистрация и рандомизация в исследовании APPLY
- Введение тиамина в предшествующие 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
|
|
Активный компаратор: Группа тиамина
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Набор пациентов для исследования: успешный набор определяется как в среднем 2 пациента в неделю.
|
8 месяцев
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Успешное соблюдение протокола определяется как ≥ 90% назначенного вмешательства, проводимого у всех пациентов.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вазоинотропная оценка
Временное ограничение: 3 дня
|
дозировка вазоинотропных препаратов и общая эквивалентная доза вазопрессоров/норэпинефрина
|
3 дня
|
|
Пиковый уровень лактата после отлучения от искусственного кровообращения до 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Значение послеоперационной пиковой концентрации креатинина в сыворотке крови в течение 3-х послеоперационных суток
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Частота острого повреждения почек (ОПП) в соответствии с критериями «Болезнь почек: улучшение общих результатов (KDIGO)» во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Ежедневная частота сердечно-сосудистой и почечной дисфункции по шкале Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность высоких доз тиамина внутривенно будет оцениваться путем сравнения нежелательных, серьезных нежелательных явлений и рутинно оцениваемых биохимических параметров (т.е.
общий анализ крови, показатели свертывания крови, стандартная биохимия и др.)
|
30 дней
|
|
Наличие необходимых данных
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Мы ожидаем, что потеря контроля не превысит 5 %, а потеря данных — менее 10 %.
|
8 месяцев
|
|
7-дневная смертность от всех причин (или смертность в любой момент при первой госпитализации)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wiesen P, Van Overmeire L, Delanaye P, Dubois B, Preiser JC. Nutrition disorders during acute renal failure and renal replacement therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):217-22. doi: 10.1177/0148607110377205.
- Seligmann H, Halkin H, Rauchfleisch S, Kaufmann N, Motro M, Vered Z, Ezra D. Thiamine deficiency in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy: a pilot study. Am J Med. 1991 Aug;91(2):151-5. doi: 10.1016/0002-9343(91)90007-k.
- Donnino MW, Cocchi MN, Smithline H, Carney E, Chou PP, Salciccioli J. Coronary artery bypass graft surgery depletes plasma thiamine levels. Nutrition. 2010 Jan;26(1):133-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.004. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982. Salciccoli, Justin [corrected to Salciccioli, Justin].
- Andersen LW, Holmberg MJ, Doherty M, Khabbaz K, Lerner A, Berg KM, Donnino MW. Postoperative Lactate Levels and Hospital Length of Stay After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1454-60. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.007. Epub 2015 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия