Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка тиамина у пациентов с высоким риском кардиохирургии (APPLY)

26 июня 2018 г. обновлено: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
В этом пилотном исследовании будет оцениваться способность тиамина влиять на послеоперационную вазоплегию у пациентов с высоким риском кардиохирургических вмешательств.

Обзор исследования

Подробное описание

Тиамин играет ключевую роль и является важным кофактором активности пируватдегидрогеназы. Широко известный влажный бери-бери развивается вследствие дефицита тиамина и характеризуется сосудорасширяющим шоком и снижением экстракции кислорода, что приводит к дисфункции почек, сердца и центральной нервной системы. Дефицит тиамина часто недооценивают, и даже при изначальном отсутствии дефицита витамина В1, повышенном потреблении, многих критических заболеваниях и самой операции на сердце может привести к его недостатку. Сообщалось, что у пациентов на хроническом диализе и у пациентов с ОПП, нуждающихся в ЗПТ, дефицит тиамина является обычным явлением. В поперечном обсервационном исследовании было показано, что до 33% пациентов с диагнозом застойной сердечной недостаточности (ЗСН) имели дефицит тиамина вследствие хронического применения петлевых диуретиков. Также сообщалось, что у 96% пациентов (21 из 23) с сердечной недостаточностью, получавших терапию петлевыми диуретиками (суточная доза: 80–240 мг фуросемида), развился дефицит тиамина. В проспективном обсервационном исследовании было показано, что уровни тиамина в плазме снижались после операции АКШ.

Во вторичном анализе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, проведенного у пациентов с сепсисом, добавление тиамина показало многообещающий почечный защитный эффект. Потребность в ЗПТ составила 8 пациентов (21%) в группе плацебо и 1 пациент (3%) в группе тиамина (р=0,04).

С другой стороны, не удалось показать какой-либо пользы от приема тиамина у пациентов, перенесших операцию АКШ. Хотя послеоперационное потребление кислорода было значительно повышено у пациентов, получавших тиамин.

Тем не менее, существующие данные свидетельствуют о том, что добавки тиамина могут быть привлекательной стратегией противодействия дисфункции органов и, следовательно, заболеваемости и смертности у кардиохирургических пациентов с высоким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Операция на клапане + АКШ, потребовавшая операции на сердце с ИК
  • Возраст 18 лет и старше
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Хроническая болезнь почек категорий G4-G5 по критериям KDIGO (по крайней мере один из следующих признаков присутствует в течение > 3 мес: скорость клубочковой фильтрации ≤ 29 мл/мин/1,73 m2, история трансплантации почки)
  • Известная аллергия на тиамин
  • Беременность
  • Текущая регистрация в другом РКИ (за последние 30 дней)
  • Предыдущая регистрация и рандомизация в исследовании APPLY
  • Введение тиамина в предшествующие 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
  • После индукции анестезии
  • После отделения от КПБ
  • Вечером в день операции (22:00)
  • На POD 1 два раза в день в 8:00 и 22:00
  • На POD 2 два раза в день в 8:00 и 22:00 (если пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии)
  • На POD 3 два раза в день в 8:00 и 22:00 (если пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии)
Активный компаратор: Группа тиамина
  • После индукции анестезии
  • После отделения от КПБ
  • Вечером в день операции (22:00)
  • На POD 1 два раза в день в 8:00 и 22:00
  • На POD 2 два раза в день в 8:00 и 22:00 (если пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии)
  • На POD 3 два раза в день в 8:00 и 22:00 (если пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 8 месяцев
Набор пациентов для исследования: успешный набор определяется как в среднем 2 пациента в неделю.
8 месяцев
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 8 месяцев
Успешное соблюдение протокола определяется как ≥ 90% назначенного вмешательства, проводимого у всех пациентов.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вазоинотропная оценка
Временное ограничение: 3 дня
дозировка вазоинотропных препаратов и общая эквивалентная доза вазопрессоров/норэпинефрина
3 дня
Пиковый уровень лактата после отлучения от искусственного кровообращения до 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Значение послеоперационной пиковой концентрации креатинина в сыворотке крови в течение 3-х послеоперационных суток
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Частота острого повреждения почек (ОПП) в соответствии с критериями «Болезнь почек: улучшение общих результатов (KDIGO)» во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Ежедневная частота сердечно-сосудистой и почечной дисфункции по шкале Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 30 дней
Безопасность высоких доз тиамина внутривенно будет оцениваться путем сравнения нежелательных, серьезных нежелательных явлений и рутинно оцениваемых биохимических параметров (т.е. общий анализ крови, показатели свертывания крови, стандартная биохимия и др.)
30 дней
Наличие необходимых данных
Временное ограничение: 8 месяцев
Мы ожидаем, что потеря контроля не превысит 5 %, а потеря данных — менее 10 %.
8 месяцев
7-дневная смертность от всех причин (или смертность в любой момент при первой госпитализации)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться