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고위험 심장 수술 환자의 티아민 보충 (APPLY)

2018년 6월 26일 업데이트: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
이 파일럿 시험은 고위험 심장 수술 환자의 수술 후 혈관 마비에 영향을 미치는 티아민의 능력을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

티아민은 중추적인 역할을 하며 피루브산 탈수소효소 활성에 필수적인 보조인자입니다. 널리 알려진 습성 각기병은 티아민 결핍으로 인해 발생하며 혈관 확장 쇼크와 절망적인 산소 추출을 특징으로 하여 신장, 심장 및 중추 신경계 기능 장애를 일으킵니다. 티아민 결핍은 종종 과소평가되며 비타민 B1 결핍이 일차적으로 없는 경우에도 많은 치명적인 질병의 고소비 상태 및 심장 수술 자체가 결핍으로 이어질 수 있습니다. 만성 투석 환자와 RRT 티아민 결핍이 필요한 AKI 환자에서 일반적인 발견이라고 보고되었습니다. 단면 관찰 연구에서 울혈성 심부전(CHF) 진단을 받은 환자의 최대 33%가 만성 루프 이뇨제 사용으로 인해 티아민 결핍이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 루프 이뇨 요법(1일 용량: 80-240mg 푸로세마이드)을 받은 심부전 환자의 96%(23명 중 21명)에서 티아민 결핍이 발생했다고 보고했습니다. 전향적 관찰 시험에서 CABG 수술 후 혈장 티아민 수치가 감소한 것으로 나타났습니다.

패혈증 환자를 대상으로 실시한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험의 2차 분석에서 티아민 보충은 매우 유망한 신장 보호 효과를 보였습니다. RRT의 필요성은 위약군에서 8명(21%), 티아민군에서 1명(3%)이었다(p=0.04).

반면에 CABG 수술을 받는 환자에게 티아민 보충의 이점을 보여줄 수 없었습니다. 하지만 수술 후 산소 소비량은 티아민을 투여받은 환자들 사이에서 유의하게 증가했습니다.

그럼에도 불구하고 기존의 증거에 따르면 티아민 보충은 장기 기능 장애에 대응하여 고위험 심장 수술 환자의 이환율과 사망률에 대응하는 매력적인 전략이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 판막 수술 + CPB로 심장 수술이 필요한 CABG
  • 만 18세 이상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 응급 수술
  • KDIGO 기준에 따른 G4-G5 범주의 만성 신장 질환(> 3개월 동안 다음 중 하나 이상이 있음: 사구체 여과율 ≤ 29 ml/min/1.73 m2, 신장이식 이력)
  • 티아민에 대한 알려진 알레르기
  • 임신
  • 다른 RCT에 현재 등록(지난 30일 동안)
  • APPLY 시험에 대한 이전 등록 및 무작위 배정
  • 이전 30일 동안 티아민 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
의약품: 생리식염수(100ml)
  • 마취 유도 후
  • CPB에서 분리 후
  • 수술 당일 저녁(22:00)
  • POD 1 하루 2회 8:00 및 22:00
  • 하루에 두 번 POD 2에서 8:00 및 22:00(환자가 아직 ICU에 있는 경우)
  • 하루에 두 번 POD 3에서 8:00 및 22:00(환자가 아직 ICU에 있는 경우)
활성 비교기: 티아민 그룹
의약품: 염산티아민(200mg) 100ml 생리식염수에 용해
  • 마취 유도 후
  • CPB에서 분리 후
  • 수술 당일 저녁(22:00)
  • POD 1 하루 2회 8:00 및 22:00
  • 하루에 두 번 POD 2에서 8:00 및 22:00(환자가 아직 ICU에 있는 경우)
  • 하루에 두 번 POD 3에서 8:00 및 22:00(환자가 아직 ICU에 있는 경우)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 8개월
시험 환자 모집 : 성공적인 모집은 주당 평균 2 명의 환자로 정의됩니다.
8개월
프로토콜 준수
기간: 8개월
프로토콜을 성공적으로 준수한다는 것은 처방된 개입의 ≥ 90%가 모든 환자에게 시행되는 것으로 정의됩니다.
8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 수축 지수
기간: 3 일
혈관 수축 촉진제의 용량 및 총 혈압 상승제/노르에피네프린 등가 용량
3 일
CPB 이유 후 48시간까지 최대 젖산 수치
기간: 48 시간
48 시간
수술 후 3일 동안의 수술 후 최고 혈청 크레아티닌 농도 값
기간: 3 일
3 일
중환자실 입원 중 "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 기준"에 따른 급성신장손상(AKI) 발생률
기간: 30 일
30 일
수술 후 48시간 동안 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수에 따른 심혈관 및 신기능 장애의 일일 발생률
기간: 48 시간
48 시간
수술 후 합병증 비율
기간: 30 일
30 일
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 30 일
고용량 IV 티아민 보충의 안전성은 부작용, 심각한 부작용 및 일상적으로 평가되는 생화학적 매개변수(즉, 전체 혈구 수, 응고 파라미터, 표준 생화학 등)
30 일
필요한 데이터의 가용성
기간: 8개월
후속 조치 손실은 5%를 초과하지 않고 데이터 손실은 10% 미만이 될 것으로 예상합니다.
8개월
7일간의 모든 원인으로 인한 사망(또는 최초 입원 중 임의의 시점의 사망)
기간: 7 일
7 일
30일 전 원인 사망
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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