Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiamine-suppletie bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie (APPLY)

26 juni 2018 bijgewerkt door: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Deze pilootstudie zal het vermogen van thiamine evalueren om postoperatieve vasoplegie te beïnvloeden bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Thiamine speelt een cruciale rol en is een essentiële cofactor voor pyruvaatdehydrogenase-activiteit. Algemeen bekende natte beri-beri wordt ontwikkeld als gevolg van thiaminedeficiëntie en wordt gekenmerkt door vaatverwijdende shock en wanhopige zuurstofextractie die leiden tot disfunctie van de nieren, het hart en het centrale zenuwstelsel. Thiaminedeficiëntie wordt vaak onderschat en zelfs bij primaire afwezigheid van vitamine B1-deficiëntie kan een hoge consumptieve toestand van veel kritieke ziekten en hartchirurgie zelf tot een tekort leiden. Gerapporteerd dat bij patiënten die chronische dialyse ondergaan en patiënten met AKI die RRT nodig hebben, thiaminedeficiëntie een gebruikelijke bevinding is. In cross-sectioneel observationeel onderzoek is aangetoond dat tot 33% van de patiënten met de diagnose congestief hartfalen (CHF) thiaminedeficiëntie had als gevolg van chronisch gebruik van lisdiuretica. Ook gemeld dat 96% van de patiënten (21 van de 23) met hartfalen die lisdiuretische therapie kregen (dagelijkse dosis: 80-240 mg furosemide) thiaminedeficiëntie ontwikkelden. In een prospectief observationeel onderzoek is aangetoond dat de thiaminespiegels in het plasma waren verlaagd na een CABG-operatie.

In een secundaire analyse van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij septische patiënten, toonde suppletie met thiamine een veelbelovend nierbeschermend effect. De behoefte aan RRT was 8 patiënten (21%) in de placebogroep en 1 patiënt (3%) in de thiaminegroep (p=0,04).

Aan de andere kant kon het geen enkel voordeel aantonen van thiamine-suppletie bij patiënten die een CABG-operatie ondergingen. Hoewel het postoperatieve zuurstofverbruik aanzienlijk was verhoogd bij patiënten die thiamine kregen.

Desalniettemin suggereert bestaand bewijs dat suppletie met thiamine een aantrekkelijke strategie zou kunnen zijn bij het tegengaan van orgaandisfunctie en dus morbiditeit en mortaliteit bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klepoperatie + CABG waarvoor een hartoperatie met CPB nodig was
  • Van 18 jaar of ouder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Chronische nierziekte van G4-G5-categorieën volgens KDIGO-criteria (ten minste één van de volgende aanwezig gedurende > 3 maanden: glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 29 ml/min/1,73 m2, voorgeschiedenis van niertransplantatie)
  • Bekende allergie voor thiamine
  • Zwangerschap
  • Huidige inschrijving bij een andere RCT (in de afgelopen 30 dagen)
  • Eerdere inschrijving en randomisatie in de APPLY-studie
  • Toediening van thiamine in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
  • Na anesthesie-inductie
  • Na afscheiding van het CPB
  • Op de avond van de operatiedag (22.00 uur)
  • Op POD 1 twee keer per dag om 8:00 en 22:00
  • Op POD 2 twee keer per dag om 8:00 en 22:00 (als patiënt nog op de IC ligt)
  • Op POD 3 twee keer per dag om 8:00 en 22:00 (als patiënt nog op de IC ligt)
Actieve vergelijker: Thiamine groep
  • Na anesthesie-inductie
  • Na afscheiding van het CPB
  • Op de avond van de operatiedag (22.00 uur)
  • Op POD 1 twee keer per dag om 8:00 en 22:00
  • Op POD 2 twee keer per dag om 8:00 en 22:00 (als patiënt nog op de IC ligt)
  • Op POD 3 twee keer per dag om 8:00 en 22:00 (als patiënt nog op de IC ligt)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
Werving van proefpatiënten: succesvolle werving wordt gedefinieerd als gemiddeld 2 patiënten per week
8 maanden
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 8 maanden
Succesvolle naleving van het protocol wordt gedefinieerd als ≥ 90% van de voorgeschreven interventie die bij alle patiënten wordt toegediend
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasoinotrope score
Tijdsspanne: 3 dagen
dosering van vasoinotrope middelen en totale vasopressor/noradrenaline-equivalente dosis
3 dagen
Pieklactaatniveau na CPB-speen tot 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
De waarde van de postoperatieve piekserumcreatinineconcentratie gedurende 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
De incidentie van acuut nierletsel (AKI) volgens "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria" tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
De dagelijkse incidentie van cardiovasculaire en renale disfunctie volgens de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score gedurende 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Tarieven van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
De veiligheid van een hoge dosis intraveneuze thiamine-suppletie zal worden geëvalueerd door vergelijking van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en routinematig beoordeelde biochemische parameters (d.w.z. volledig bloedbeeld, stollingsparameters, standaard biochemie, enz.)
30 dagen
Beschikbaarheid van gegevens nodig
Tijdsspanne: 8 maanden
We verwachten dat het verlies van follow-up niet meer dan 5% zal bedragen en het gegevensverlies minder dan 10%
8 maanden
7-daagse sterfte door alle oorzaken (of sterfte op enig moment tijdens de eerste ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
30 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Abonneren