- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03306732
Thiamine-suppletie bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie (APPLY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Thiamine speelt een cruciale rol en is een essentiële cofactor voor pyruvaatdehydrogenase-activiteit. Algemeen bekende natte beri-beri wordt ontwikkeld als gevolg van thiaminedeficiëntie en wordt gekenmerkt door vaatverwijdende shock en wanhopige zuurstofextractie die leiden tot disfunctie van de nieren, het hart en het centrale zenuwstelsel. Thiaminedeficiëntie wordt vaak onderschat en zelfs bij primaire afwezigheid van vitamine B1-deficiëntie kan een hoge consumptieve toestand van veel kritieke ziekten en hartchirurgie zelf tot een tekort leiden. Gerapporteerd dat bij patiënten die chronische dialyse ondergaan en patiënten met AKI die RRT nodig hebben, thiaminedeficiëntie een gebruikelijke bevinding is. In cross-sectioneel observationeel onderzoek is aangetoond dat tot 33% van de patiënten met de diagnose congestief hartfalen (CHF) thiaminedeficiëntie had als gevolg van chronisch gebruik van lisdiuretica. Ook gemeld dat 96% van de patiënten (21 van de 23) met hartfalen die lisdiuretische therapie kregen (dagelijkse dosis: 80-240 mg furosemide) thiaminedeficiëntie ontwikkelden. In een prospectief observationeel onderzoek is aangetoond dat de thiaminespiegels in het plasma waren verlaagd na een CABG-operatie.
In een secundaire analyse van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij septische patiënten, toonde suppletie met thiamine een veelbelovend nierbeschermend effect. De behoefte aan RRT was 8 patiënten (21%) in de placebogroep en 1 patiënt (3%) in de thiaminegroep (p=0,04).
Aan de andere kant kon het geen enkel voordeel aantonen van thiamine-suppletie bij patiënten die een CABG-operatie ondergingen. Hoewel het postoperatieve zuurstofverbruik aanzienlijk was verhoogd bij patiënten die thiamine kregen.
Desalniettemin suggereert bestaand bewijs dat suppletie met thiamine een aantrekkelijke strategie zou kunnen zijn bij het tegengaan van orgaandisfunctie en dus morbiditeit en mortaliteit bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klepoperatie + CABG waarvoor een hartoperatie met CPB nodig was
- Van 18 jaar of ouder
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Chronische nierziekte van G4-G5-categorieën volgens KDIGO-criteria (ten minste één van de volgende aanwezig gedurende > 3 maanden: glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 29 ml/min/1,73 m2, voorgeschiedenis van niertransplantatie)
- Bekende allergie voor thiamine
- Zwangerschap
- Huidige inschrijving bij een andere RCT (in de afgelopen 30 dagen)
- Eerdere inschrijving en randomisatie in de APPLY-studie
- Toediening van thiamine in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
|
|
Actieve vergelijker: Thiamine groep
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Werving van proefpatiënten: succesvolle werving wordt gedefinieerd als gemiddeld 2 patiënten per week
|
8 maanden
|
|
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Succesvolle naleving van het protocol wordt gedefinieerd als ≥ 90% van de voorgeschreven interventie die bij alle patiënten wordt toegediend
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasoinotrope score
Tijdsspanne: 3 dagen
|
dosering van vasoinotrope middelen en totale vasopressor/noradrenaline-equivalente dosis
|
3 dagen
|
|
Pieklactaatniveau na CPB-speen tot 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
De waarde van de postoperatieve piekserumcreatinineconcentratie gedurende 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
De incidentie van acuut nierletsel (AKI) volgens "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria" tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
De dagelijkse incidentie van cardiovasculaire en renale disfunctie volgens de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score gedurende 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Tarieven van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De veiligheid van een hoge dosis intraveneuze thiamine-suppletie zal worden geëvalueerd door vergelijking van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en routinematig beoordeelde biochemische parameters (d.w.z.
volledig bloedbeeld, stollingsparameters, standaard biochemie, enz.)
|
30 dagen
|
|
Beschikbaarheid van gegevens nodig
Tijdsspanne: 8 maanden
|
We verwachten dat het verlies van follow-up niet meer dan 5% zal bedragen en het gegevensverlies minder dan 10%
|
8 maanden
|
|
7-daagse sterfte door alle oorzaken (of sterfte op enig moment tijdens de eerste ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
30 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wiesen P, Van Overmeire L, Delanaye P, Dubois B, Preiser JC. Nutrition disorders during acute renal failure and renal replacement therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):217-22. doi: 10.1177/0148607110377205.
- Seligmann H, Halkin H, Rauchfleisch S, Kaufmann N, Motro M, Vered Z, Ezra D. Thiamine deficiency in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy: a pilot study. Am J Med. 1991 Aug;91(2):151-5. doi: 10.1016/0002-9343(91)90007-k.
- Donnino MW, Cocchi MN, Smithline H, Carney E, Chou PP, Salciccioli J. Coronary artery bypass graft surgery depletes plasma thiamine levels. Nutrition. 2010 Jan;26(1):133-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.004. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982. Salciccoli, Justin [corrected to Salciccioli, Justin].
- Andersen LW, Holmberg MJ, Doherty M, Khabbaz K, Lerner A, Berg KM, Donnino MW. Postoperative Lactate Levels and Hospital Length of Stay After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1454-60. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.007. Epub 2015 Jun 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina