Suplementação de Tiamina em Pacientes de Cirurgia Cardíaca de Alto Risco (APPLY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tiamina tem um papel fundamental e é um cofator essencial para a atividade da piruvato desidrogenase. O amplamente conhecido beribéri úmido é desenvolvido devido à deficiência de tiamina e é caracterizado por choque vasodilatador e extração desesperada de oxigênio, levando a disfunção renal, cardíaca e do sistema nervoso central. A deficiência de tiamina é frequentemente subestimada e mesmo na ausência primária de deficiência de vitamina B1, o estado de alto consumo de muitas doenças críticas e a própria cirurgia cardíaca podem levar à sua falta. Relataram que em pacientes em diálise crônica e pacientes com LRA que requerem TRS, a deficiência de tiamina é um achado comum. Em estudo observacional transversal, foi demonstrado que até 33% dos pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) apresentavam deficiência de tiamina devido ao uso crônico de diuréticos de alça. Também relataram que 96% dos pacientes (21 de 23) com insuficiência cardíaca recebendo terapia com diuréticos de alça (dose diária: 80-240 mg de furosemida) desenvolveram deficiência de tiamina. Em um estudo observacional prospectivo, foi demonstrado que os níveis plasmáticos de tiamina diminuíram após a cirurgia de CABG.
Em uma análise secundária de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em pacientes sépticos, a suplementação de tiamina mostrou efeito protetor renal altamente promissor. A necessidade de TRS foi de 8 pacientes (21%) no grupo placebo e 1 paciente (3%) no grupo tiamina (p=0,04).
Por outro lado, não foi capaz de mostrar qualquer benefício da suplementação de tiamina em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica. Embora, o consumo de oxigênio pós-operatório tenha aumentado significativamente entre os pacientes que receberam tiamina.
No entanto, as evidências existentes sugerem que a suplementação de tiamina pode ser uma estratégia atraente para combater a disfunção orgânica e, portanto, a morbidade e a mortalidade em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia valvar + CRM que necessitou de cirurgia cardíaca com CEC
- Com 18 anos ou mais
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Doença renal crônica das categorias G4-G5 de acordo com os critérios KDIGO (pelo menos um dos seguintes presentes por > 3 meses: taxa de filtração glomerular ≤ 29 ml/min/1,73 m2, história de transplante renal)
- Alergia conhecida à tiamina
- Gravidez
- Inscrição atual em outro RCT (nos últimos 30 dias)
- Inscrição prévia e randomização no estudo APPLY
- Administração de tiamina nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Comparador Ativo: Grupo tiamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 8 meses
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Recrutamento de pacientes do estudo: o recrutamento bem-sucedido é definido como 2 pacientes por semana em média
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8 meses
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Conformidade com o protocolo
Prazo: 8 meses
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A adesão bem-sucedida ao protocolo é definida como ≥ 90% da intervenção prescrita sendo administrada em todos os pacientes
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação vasoinotrópica
Prazo: 3 dias
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dosagem de agentes vasoinotrópicos e dose equivalente total de vasopressor/norepinefrina
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3 dias
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Pico de lactato após o desmame da CEC até 48 horas
Prazo: 48 horas
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48 horas
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O valor da concentração de pico de creatinina sérica pós-operatória durante 3 dias de pós-operatório
Prazo: 3 dias
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3 dias
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A incidência de lesão renal aguda (LRA) de acordo com os critérios "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)" durante a internação na UTI
Prazo: 30 dias
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30 dias
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A incidência diária de disfunção cardiovascular e renal de acordo com o escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) durante 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Taxas de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 30 dias
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A segurança da suplementação de tiamina IV em altas doses será avaliada por comparação de eventos adversos graves e adversos e parâmetros bioquímicos avaliados rotineiramente (ou seja,
hemograma completo, parâmetros de coagulação, bioquímica padrão, etc.)
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30 dias
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Disponibilidade de dados necessários
Prazo: 8 meses
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Esperamos que a perda de acompanhamento não exceda 5% e a perda de dados seja inferior a 10%
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8 meses
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Mortalidade por todas as causas em 7 dias (ou mortalidade a qualquer momento durante a primeira internação)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wiesen P, Van Overmeire L, Delanaye P, Dubois B, Preiser JC. Nutrition disorders during acute renal failure and renal replacement therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):217-22. doi: 10.1177/0148607110377205.
- Seligmann H, Halkin H, Rauchfleisch S, Kaufmann N, Motro M, Vered Z, Ezra D. Thiamine deficiency in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy: a pilot study. Am J Med. 1991 Aug;91(2):151-5. doi: 10.1016/0002-9343(91)90007-k.
- Donnino MW, Cocchi MN, Smithline H, Carney E, Chou PP, Salciccioli J. Coronary artery bypass graft surgery depletes plasma thiamine levels. Nutrition. 2010 Jan;26(1):133-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.004. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982. Salciccoli, Justin [corrected to Salciccioli, Justin].
- Andersen LW, Holmberg MJ, Doherty M, Khabbaz K, Lerner A, Berg KM, Donnino MW. Postoperative Lactate Levels and Hospital Length of Stay After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1454-60. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.007. Epub 2015 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cirurgia cardíaca
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