Suplementación con tiamina en pacientes de cirugía cardiaca de alto riesgo (APPLY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tiamina tiene un papel fundamental y es un cofactor esencial para la actividad de la piruvato deshidrogenasa. El beriberi húmedo ampliamente conocido se desarrolla debido a la deficiencia de tiamina y se caracteriza por un shock vasodilatador y una extracción desesperada de oxígeno que conduce a una disfunción renal, cardíaca y del sistema nervioso central. La deficiencia de tiamina a menudo se subestima e incluso en ausencia primaria de deficiencia de vitamina B1, el estado de alto consumo de muchas enfermedades críticas y la cirugía cardíaca en sí misma pueden conducir a su falta. Informan que en pacientes en diálisis crónica y pacientes con LRA que requieren TRS la deficiencia de tiamina es un hallazgo habitual. En un estudio observacional transversal se ha demostrado que hasta el 33% de los pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) tenían deficiencia de tiamina debido al uso crónico de diuréticos de asa. También informó que el 96% de los pacientes (21 de 23) con insuficiencia cardíaca que recibieron terapia con diuréticos de asa (dosis diaria: 80-240 mg de furosemida) desarrollaron deficiencia de tiamina. En un ensayo observacional prospectivo se ha demostrado que los niveles de tiamina en plasma disminuyeron después de la cirugía CABG.
En un análisis secundario de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes sépticos, la suplementación con tiamina mostró un efecto protector renal muy prometedor. La necesidad de TRS fue de 8 pacientes (21%) en el grupo placebo y 1 paciente (3%) en el grupo tiamina (p=0,04).
Por otro lado, no pudo mostrar ningún beneficio de la suplementación con tiamina en pacientes sometidos a cirugía CABG. Aunque, el consumo de oxígeno postoperatorio aumentó significativamente entre los pacientes que recibieron tiamina.
Sin embargo, la evidencia existente sugiere que la suplementación con tiamina podría ser una estrategia atractiva para contrarrestar la disfunción orgánica y, por lo tanto, la morbilidad y la mortalidad en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía valvular + CABG que requirió cirugía cardiaca con CEC
- Mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Enfermedad renal crónica de categorías G4-G5 según criterios KDIGO (al menos uno de los siguientes presente durante > 3 meses: tasa de filtración glomerular ≤ 29 ml/min/1,73 m2, antecedentes de trasplante renal)
- Alergia conocida a la tiamina
- El embarazo
- Inscripción actual en otro ECA (en los últimos 30 días)
- Inscripción previa y aleatorización en el ensayo APPLY
- Administración de tiamina en los 30 días previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Comparador activo: Grupo tiamina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 8 meses
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Reclutamiento de pacientes del ensayo: el reclutamiento exitoso se define como 2 pacientes por semana en promedio
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8 meses
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 8 meses
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El cumplimiento exitoso del protocolo se define como ≥ 90 % de la intervención prescrita administrada en todos los pacientes
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación vasoinotrópica
Periodo de tiempo: 3 días
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dosis de agentes vasoinotrópicos y dosis total equivalente de vasopresor/norepinefrina
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3 días
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Nivel máximo de lactato después del destete de la CEC a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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El valor de la concentración máxima de creatinina sérica postoperatoria durante 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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La incidencia de lesión renal aguda (AKI) según los criterios "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)" durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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La incidencia diaria de disfunción cardiovascular y renal según la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) durante las 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Tasas de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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La seguridad de la administración de suplementos de tiamina IV en dosis altas se evaluará mediante la comparación de eventos adversos graves y parámetros bioquímicos evaluados de forma rutinaria (es decir,
hemograma completo, parámetros de coagulación, bioquímica estándar, etc.)
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30 dias
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Disponibilidad de los datos necesarios
Periodo de tiempo: 8 meses
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Esperamos que la pérdida de seguimiento no exceda el 5 % y la pérdida de datos sea inferior al 10 %
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8 meses
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Mortalidad por todas las causas a los 7 días (o mortalidad en cualquier momento durante la primera hospitalización)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wiesen P, Van Overmeire L, Delanaye P, Dubois B, Preiser JC. Nutrition disorders during acute renal failure and renal replacement therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):217-22. doi: 10.1177/0148607110377205.
- Seligmann H, Halkin H, Rauchfleisch S, Kaufmann N, Motro M, Vered Z, Ezra D. Thiamine deficiency in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy: a pilot study. Am J Med. 1991 Aug;91(2):151-5. doi: 10.1016/0002-9343(91)90007-k.
- Donnino MW, Cocchi MN, Smithline H, Carney E, Chou PP, Salciccioli J. Coronary artery bypass graft surgery depletes plasma thiamine levels. Nutrition. 2010 Jan;26(1):133-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.004. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982. Salciccoli, Justin [corrected to Salciccioli, Justin].
- Andersen LW, Holmberg MJ, Doherty M, Khabbaz K, Lerner A, Berg KM, Donnino MW. Postoperative Lactate Levels and Hospital Length of Stay After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1454-60. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.007. Epub 2015 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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