- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03308500
Vliv přerušovaných her s vysokou intenzitou na kardiorespirační zdatnost a složení těla u dětí (HIIG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Fyzická aktivita je spojena s mnoha zdravotními přínosy, ale většina dětí nesplňuje mezinárodní doporučení. Jedná se o znepokojivou záležitost pro budoucí zdravotnickou populaci, neboť kardiometabolické rizikové faktory u dětí a dospívajících mohou vést k ischemické chorobě srdeční, metabolickým onemocněním (obezita, diabetes II. typu) a úmrtnosti v dospělosti.
Podle dětí, které se účastnily různých druhů pohybových aktivit nebo rané sportovní praxe v prvních fázích života, je pozitivně spojeno s nižším výskytem chronických onemocnění v dospělosti. V konečném důsledku bude každodenní účast na venkovních hrách, fitness aktivitách a rekreačních sportech hlavním faktorem pro zlepšení zdraví a pohody dětí a dospívajících.
Na rozdíl od dospělých jsou obvyklé vzorce fyzické aktivity dětí velmi přerušované povahy, charakterizované rychlými změnami z klidu na intenzivní fyzickou aktivitu.
High-intensity intermittent training (HIIT) popisuje fyzické cvičení jako krátký, přerušovaný výbuch intenzivní aktivity, proložený odpočinkem nebo cvičením s nízkou intenzitou. HIIT nabízí nekonečné variace se specifickými fyziologickými adaptacemi vyvolanými touto formou tréninku, které určuje několik faktorů, včetně přesné povahy cvičebního podnětu. V posledních letech se HIIT těší velkému vědeckému zájmu, studie zkoumaly fyziologické účinky HIIT u dětí a dospívajících a uváděly pozitivní poznatky o kardiorespirační zdatnosti, indexu beztukové hmoty, změně indexu tělesné hmotnosti (BMI) a procentu tělesného tuku. .
Cíl Cílem studie je ověřit účinky intervence intermitentních her s vysokou intenzitou (HIIG) oproti skupině se střední intenzitou na kardiorespirační zdatnost a složení těla u dětí. Stanovené hypotézy byly: intermitentní intermitentní hry s vysokou intenzitou přispívají ke zlepšení kardiorespirační zdatnosti a tělesné stavby u dětí.
Metody
Studijní prostředí Tato studie se provádí ve veřejné škole ve městě Valparaiso v Chile.
Časová osa účastníků Prostřednictvím informací pro rodiče bude nabráno 54 dětí ve věku od 8 do 12 let, které patří do veřejné školy ve Valparaisu v Chile.
Intervence Intervence bude trvat 12 týdnů, každá skupina zahrnuje účast na cvičeních dvakrát týdně po 40 minutách. V HIIG se děti účastnily 5 her na lekci; 2 rychlostní hry a 3 malostranné hry (například 3 vs 3 a 4 vs 4). Tato lekce zahrnovala 4 minuty hry a 2 minuty zotavení. V MIG se děti účastnily 5 her na lekci. Tato lekce zahrnovala 4 minuty her a 3 minuty zotavení. Před každým tréninkem se provádí standardizovaný zahřívací protokol skládající se z 5 minut běhu a strečinku. Cool down je po hodině 5 minut statického strečinku.
Intenzita bude průběžně monitorována během každého sezení prostřednictvím srdeční frekvence (Polar M400, Finsko) a hodnocení vnímané námahy (RPE). Zásah bude založen na protokolech popsaných různými autory dané oblasti.
Tyto lekce budou probíhat v rámci běžných hodin tělesné výchovy dětí. Zásahy provede profesor tělesné výchovy. Studie bude tedy rozdělena do čtyř momentů: T1 (nábor a screening), T2 hodnocení před intervencí a T3 a T4 pro hodnocení po intervenci a následné hodnocení.
Velikost vzorku Vzorek se vypočítá pomocí analýzy rozptylu (ANOVA jednosměrná) (jedna nezávislá proměnná) s očekávanou statistickou silou 0,95, pravděpodobností chyby 0,05 a velikostí účinku 0,5, což předpovídá vhodnou velikost vzorku pro tuto studii je 54 účastníků (program G-power 3.1.3, Německo).
Předmětový soubor tvoří 54 žáků základních škol ve věku 9-12 let. Účastníci a jejich rodiče museli před zahájením studie podepsat písemný souhlas obsahující všechny informace o studii.
Statistická analýza Distribuce normality dat bude ověřena pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu. Všechny údaje budou vyjádřeny jako průměry a standardní odchylky (DS).
ANOVA bude použita k zajištění toho, aby všechny 2 skupiny byly před tréninkem homogenní podle kardiorespirační zdatnosti a tělesného složení.
Účinky tréninku budou statisticky analyzovány pomocí post-hoc Tukeyova testu, aby bylo možné porovnat proměnné přítomné mezi skupinami středních hodnot mezi před a po testu (časový efekt). Pro každou proměnnou existuje účinek, který lze připsat intervenci nebo pohlaví. Proto v obou skupinách budou data pro chlapce a dívky shromažďována a analyzována dvoucestnou ANOVA. Práh statistické významnosti je stanoven na p ≤ 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS) verze 22.0.
Studie přispívá k vědeckým poznatkům, protože studuje účinky nové metody fyzického cvičení, které stále není zcela jasné, pokud jde o její implementaci a účinek na proměnné, jako je kardiorespirační zdatnost a složení těla u dětí.
Studie se řídí praktickými vědeckými důkazy pro použití HIIT u dětí. Očekává se, že po dokončení sběru dat budou dobrovolníci HIIG těžit ze zvýšené kardiorespirační zdatnosti prostřednictvím 20metrového testu člunkového běhu, zlepšené tělesné stavby díky snížení tělesného tuku a zvýšení tělesné svalové hmoty, snížení skóre na IMC a obvod pasu. V MIG se neočekávají výrazné změny hodnot žádné analyzované proměnné. Předpokládá se, že požadované výsledky lze přičíst fyziologickým účinkům vysoce intenzivních přerušovaných cvičení spojených s navrhovaným cvičebním protokolem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- University Playa Ancha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti
Věk od 8 do 12 let
Koželuh 1-2
Nejsou součástí žádného pravidelného cvičebního programu
Souhlas se závazkem
Kritéria vyloučení:
Chronické dětské onemocnění (kromě obezity)
Kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění
Ortopedické omezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušované hry s vysokou intenzitou HIIG
Přerušované hry s vysokou intenzitou (HIIG): dokončete 12 týdnů pod dohledem.
Dvakrát týdně program her pro děti, intenzita HRmax 75 % ≤ - RPE 6-8.
|
Intervence bude trvat 12 týdnů, každá skupina zahrnovala účast na dvakrát týdně 40minutových cvičeních.
V HIIG se děti účastnily 5 her na lekci; 2 velocity hry a 3 malostranné hry (např. 3 vs 3 a 4 vs 4).
Tato lekce zahrnovala 4 minuty her a 2 minuty zotavení.
V MIG se děti účastnily 5 her na lekci.
Tato lekce zahrnovala 4 minuty hry a 3 minuty zotavení.
|
|
Aktivní komparátor: Hry střední intenzity (MIG)
Hry se střední intenzitou (MIG): dokončete 12 týdnů pod dohledem.
Dvakrát týdně program her pro děti, intenzita HRmax 60-74 % ≤ - RPE 4-5.
|
Intervence bude trvat 12 týdnů, každá skupina zahrnovala účast na dvakrát týdně 40minutových cvičeních.
V MIG se děti účastnily 5 her na lekci.
Tato lekce zahrnovala 4 minuty her a 3 minuty zotavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti; Zkouška jízdy raketoplánem na 20 metrů
Časové okno: Před intervencí a následnou kontrolou. Čas, který je hodnocen každému účastníkovi; 40 minut
|
Metrika maximálního příjmu kyslíku (VO2max): ml·kg-1·min-1
|
Před intervencí a následnou kontrolou. Čas, který je hodnocen každému účastníkovi; 40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomás R Reyes, MSc, Faculty of Physical Education and Sport, University Lusofona/Faculty of Sciences Physical Activity and Sports, University Playa Ancha
- Ředitel studie: Antonio L Palmeira, PhD, Faculty of Physical Education and Sport, University Lusofona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Janssen I, Leblanc AG. Systematic review of the health benefits of physical activity and fitness in school-aged children and youth. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:40. doi: 10.1186/1479-5868-7-40.
- Lambrick D, Westrupp N, Kaufmann S, Stoner L, Faulkner J. The effectiveness of a high-intensity games intervention on improving indices of health in young children. J Sports Sci. 2016;34(3):190-8. doi: 10.1080/02640414.2015.1048521. Epub 2015 May 26.
- Lee YH, Song YW, Kim HS, Lee SY, Jeong HS, Suh SH, Park JK, Jung JW, Kim NS, Noh CI, Hong YM. The effects of an exercise program on anthropometric, metabolic, and cardiovascular parameters in obese children. Korean Circ J. 2010 Apr;40(4):179-84. doi: 10.4070/kcj.2010.40.4.179. Epub 2010 Apr 23.
- Murphy A, Kist C, Gier AJ, Edwards NM, Gao Z, Siegel RM. The feasibility of high-intensity interval exercise in obese adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2015 Jan;54(1):87-90. doi: 10.1177/0009922814528038. Epub 2014 Mar 24. No abstract available.
- Howe CA, Freedson PS, Feldman HA, Osganian SK. Energy expenditure and enjoyment of common children's games in a simulated free-play environment. J Pediatr. 2010 Dec;157(6):936-942.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.06.041. Epub 2010 Aug 13.
- Fernandes RA, Zanesco A. Early sport practice is related to lower prevalence of cardiovascular and metabolic outcomes in adults independently of overweight and current physical activity. Medicina (Kaunas). 2015;51(6):336-42. doi: 10.1016/j.medici.2015.10.003. Epub 2015 Nov 17.
- Bendiksen M, Williams CA, Hornstrup T, Clausen H, Kloppenborg J, Shumikhin D, Brito J, Horton J, Barene S, Jackman SR, Krustrup P. Heart rate response and fitness effects of various types of physical education for 8- to 9-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2014;14(8):861-9. doi: 10.1080/17461391.2014.884168. Epub 2014 Feb 18.
- McNarry MA, Lambrick D, Westrupp N, Faulkner J. The influence of a six-week, high-intensity games intervention on the pulmonary oxygen uptake kinetics in prepubertal obese and normal-weight children. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Oct;40(10):1012-8. doi: 10.1139/apnm-2015-0051. Epub 2015 Jun 12.
- Metcalf B, Henley W, Wilkin T. Effectiveness of intervention on physical activity of children: systematic review and meta-analysis of controlled trials with objectively measured outcomes (EarlyBird 54). BMJ. 2012 Sep 27;345:e5888. doi: 10.1136/bmj.e5888.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LUSUP21231016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .