- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03308500
Effekt af intermitterende spil med høj intensitet på kardiorespiratorisk fitness og kropssammensætning hos børn (HIIG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Fysisk aktivitet er forbundet med mange sundhedsmæssige fordele, men de fleste børn opfylder ikke den internationale anbefaling. Dette er en bekymring for fremtidens sundhedsbefolkning, da kardiometaboliske risikofaktorer hos børn og unge kan føre til koronar hjertesygdom, stofskiftesygdomme (fedme, type II diabetes) og dødelighed i voksenalderen.
Ifølge børn deltog i forskellige typer fysisk aktivitet eller tidlig sport praksis i de første stadier af livet har været positivt forbundet med lavere forekomst af kroniske sygdomme i voksenalderen. I sidste ende vil daglig deltagelse i udendørsspil, fitnessaktiviteter og rekreativ sport være en væsentlig faktor i forbedringen af børns og unges sundhed og velvære.
I modsætning til voksne er børns sædvanlige fysiske aktivitetsmønstre meget intermitterende, karakteriseret ved hurtige ændringer fra hvile til kraftig fysisk aktivitet.
Højintensiv intermitterende træning (HIIT) beskriver fysisk træning som et kortvarigt, intermitterende udbrud af kraftig aktivitet, afbrudt af hvileperioder eller lavintensiv træning. HIIT tilbyder uendelige variationer med de specifikke fysiologiske tilpasninger induceret af denne form for træning bestemt af flere faktorer, herunder den præcise karakter af træningsstimulus. I de senere år har HIIT fået stor videnskabelig interesse, studierne har undersøgt de fysiologiske effekter af HIIT hos børn og unge og rapporteret positive fund om kardiorespiratorisk kondition, fedtfrit masseindeks, en ændring i kropsmasseindeks (BMI) og kropsfedtprocent. .
Formål Formålet med undersøgelsen er at verificere virkningerne af en intermitterende spilintervention med høj intensitet (HIIG) versus en gruppe med moderat intensitet på kardiorespiratorisk kondition og kropssammensætning hos børn. De formulerede hypoteser var: intermitterende spilintervention med høj intensitet bidrager til forbedring af kardiorespiratorisk kondition og kropssammensætning hos børn.
Metoder
Studiemiljø Denne undersøgelse udføres i en offentlig skole i byen Valparaiso, Chile.
Deltageres tidslinje Vil blive rekrutteret gennem information til forældrene 54 børn fra 8 til 12 år, der tilhører en offentlig skole i Valparaiso, Chile.
Interventioner Interventionen vil vare i 12 uger, hver gruppe inkluderede deltagelse i to-ugers 40 minutters træningssessioner. I HIIG deltog børn i 5 spil pr. session; 2 hastighedsspil og 3 småsidespil (såsom 3 mod 3 og 4 mod 4). Denne session omfattede 4 minutters spil og 2 minutters restitution. I MIG deltog børn i 5 spil pr. session. Denne session omfattede 4 minutters spil og 3 minutters restitution. En standardiseret opvarmningsprotokol bestående af 5 minutters løb og udstrækning udføres før hver træningssession. Nedkøling er efter klassen 5 minutters statisk udstrækning.
Intensiteten vil løbende blive overvåget under hver session gennem hjertefrekvens (Polar M400, Finland) og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE). Interventionen vil være baseret på protokollerne beskrevet af forskellige forfattere af området.
Disse sessioner vil blive gennemført inden for børnenes normale idrætstimer. En idrætsprofessor vil foretage interventionerne. Studiet vil således blive opdelt i fire momenter: T1 (rekruttering og screening), T2 vurdering før interventionen og T3 og T4 til vurdering efter intervention og vurderingsopfølgning.
Prøvestørrelse Prøven er beregnet med variansanalyse (ANOVA én vej) (én uafhængig variabel) med en forventet statistisk potens på 0,95, en fejlsandsynlighed på 0,05 og effektstørrelse på 0,5, forudsagt, at den passende stikprøvestørrelse for denne undersøgelse er 54 deltagere (G-power program 3.1.3, Tyskland).
Fagudvalget består af 54 folkeskoleelever i alderen 9-12 år. Deltagerne og deres forældre skulle underskrive et skriftligt samtykke, der indeholdt alle oplysningerne om undersøgelsen før den påbegyndende dag.
Statistisk analyse Normalitetsfordelingen af dataene vil blive kontrolleret med Kolmogorov-Smirnov-testen. Alle data vil blive udtrykt som gennemsnit og standardafvigelser (DS).
ANOVA vil blive brugt til at sikre, at alle 2 grupper er homogene i henhold til kardiorespiratorisk kondition og kropssammensætning før træning.
Effekterne af træning vil blive statistisk analyseret ved hjælp af post-hoc Tukey test for at sammenligne de tilstedeværende variabler blandt middelværdigrupperne mellem før og efter test (tidseffekt). For hver variabel er der en effekt, som kunne tilskrives interventionen eller kønnet. Derfor vil data for drenge og piger i begge grupper blive indsamlet og analyseret ved en 2-vejs ANOVA. Tærsklen for statistisk signifikans er sat til p ≤ 0,05. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS) version 22.0.
Undersøgelsen bidrager til videnskabelig viden, da den studerer virkningerne af en ny metode til fysisk træning, som stadig mangler fuld klarhed med hensyn til dens implementering og effekt i variabler som kardiorespiratorisk kondition og kropssammensætning hos børn.
Undersøgelsen er styret af praksisbaseret videnskabelig evidens for brugen af HIIT hos børn. Efter afslutningen af dataindsamlingen forventes det, at HIIG-frivillige vil drage fordel af øget kardiorespiratorisk kondition gennem 20 meter shuttle run-testen, forbedret kropssammensætning gennem reduceret kropsfedtmasse og øget kropsmuskelmasse, reduktioner i score på IMC, og taljemål. I MIG forventes ingen væsentlige ændringer i værdierne af nogen analyseret variabel. Det antages, at de ønskede resultater kan tilskrives fysiologiske virkninger af øvelser af intermitterende øvelser med høj intensitet forbundet med den foreslåede træningsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- University Playa Ancha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn
Alder fra 8 til 12 år
Tanner 1-2
Er ikke en del af et almindeligt træningsprogram
Accepter forpligtelsen
Ekskluderingskriterier:
Kronisk pædiatrisk sygdom (undtagen fedme)
Kardiovaskulær eller metabolisk sygdom
Ortopædisk begrænsning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende spil med høj intensitet HIIG
Intermitterende spil med høj intensitet (HIIG): Gennemfør en overvåget 12-ugers.
To gange om ugen børnespecifikt spilprogram, intensitet HRmax 75% ≤ - RPE 6-8.
|
Interventionen vil vare i 12 uger, hver gruppe inkluderede deltagelse i to-ugers 40 minutters træningssessioner.
I HIIG deltog børn i 5 spil pr. session; 2 hastighedsspil og 3 småsidespil (såsom 3 mod 3 og 4 mod 4).
Denne session omfattede 4 minutters spil og 2 minutters restitution.
I MIG deltog børn i 5 spil pr. session.
Denne session omfattede 4 minutters spil og 3 minutters restitution.
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet spil (MIG)
Moderat intensitetsspil (MIG): Gennemfør en overvåget 12-ugers.
To gange om ugen børnespecifikt spilprogram, intensitet HRmax 60-74% ≤ - RPE 4-5.
|
Interventionen vil vare i 12 uger, hver gruppe inkluderede deltagelse i to-ugers 40 minutters træningssessioner.
I MIG deltog børn i 5 spil pr. session.
Denne session omfattede 4 minutters spil og 3 minutters restitution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition; 20 meter shuttle run test
Tidsramme: Pre-post intervention og opfølgning. Tid, hvor hver deltager vurderes; 40 minutter
|
Maksimal iltoptagelse (VO2max) metrisk: ml·kg-1·min-1
|
Pre-post intervention og opfølgning. Tid, hvor hver deltager vurderes; 40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomás R Reyes, MSc, Faculty of Physical Education and Sport, University Lusofona/Faculty of Sciences Physical Activity and Sports, University Playa Ancha
- Studieleder: Antonio L Palmeira, PhD, Faculty of Physical Education and Sport, University Lusofona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Janssen I, Leblanc AG. Systematic review of the health benefits of physical activity and fitness in school-aged children and youth. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:40. doi: 10.1186/1479-5868-7-40.
- Lambrick D, Westrupp N, Kaufmann S, Stoner L, Faulkner J. The effectiveness of a high-intensity games intervention on improving indices of health in young children. J Sports Sci. 2016;34(3):190-8. doi: 10.1080/02640414.2015.1048521. Epub 2015 May 26.
- Lee YH, Song YW, Kim HS, Lee SY, Jeong HS, Suh SH, Park JK, Jung JW, Kim NS, Noh CI, Hong YM. The effects of an exercise program on anthropometric, metabolic, and cardiovascular parameters in obese children. Korean Circ J. 2010 Apr;40(4):179-84. doi: 10.4070/kcj.2010.40.4.179. Epub 2010 Apr 23.
- Murphy A, Kist C, Gier AJ, Edwards NM, Gao Z, Siegel RM. The feasibility of high-intensity interval exercise in obese adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2015 Jan;54(1):87-90. doi: 10.1177/0009922814528038. Epub 2014 Mar 24. No abstract available.
- Howe CA, Freedson PS, Feldman HA, Osganian SK. Energy expenditure and enjoyment of common children's games in a simulated free-play environment. J Pediatr. 2010 Dec;157(6):936-942.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.06.041. Epub 2010 Aug 13.
- Fernandes RA, Zanesco A. Early sport practice is related to lower prevalence of cardiovascular and metabolic outcomes in adults independently of overweight and current physical activity. Medicina (Kaunas). 2015;51(6):336-42. doi: 10.1016/j.medici.2015.10.003. Epub 2015 Nov 17.
- Bendiksen M, Williams CA, Hornstrup T, Clausen H, Kloppenborg J, Shumikhin D, Brito J, Horton J, Barene S, Jackman SR, Krustrup P. Heart rate response and fitness effects of various types of physical education for 8- to 9-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2014;14(8):861-9. doi: 10.1080/17461391.2014.884168. Epub 2014 Feb 18.
- McNarry MA, Lambrick D, Westrupp N, Faulkner J. The influence of a six-week, high-intensity games intervention on the pulmonary oxygen uptake kinetics in prepubertal obese and normal-weight children. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Oct;40(10):1012-8. doi: 10.1139/apnm-2015-0051. Epub 2015 Jun 12.
- Metcalf B, Henley W, Wilkin T. Effectiveness of intervention on physical activity of children: systematic review and meta-analysis of controlled trials with objectively measured outcomes (EarlyBird 54). BMJ. 2012 Sep 27;345:e5888. doi: 10.1136/bmj.e5888.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LUSUP21231016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børn, Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Intermitterende spil med høj intensitet
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe