- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03308500
Wpływ przerywanych gier o wysokiej intensywności na wydolność krążeniowo-oddechową i skład ciała u dzieci (HIIG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Aktywność fizyczna wiąże się z wieloma korzyściami zdrowotnymi, jednak większość dzieci nie spełnia międzynarodowych zaleceń. Jest to kwestia niepokojąca dla przyszłej populacji opieki zdrowotnej, ponieważ czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego u dzieci i młodzieży mogą prowadzić do choroby niedokrwiennej serca, chorób metabolicznych (otyłość, cukrzyca typu II) oraz śmiertelności w wieku dorosłym.
Zdaniem dzieci uprawianie różnych rodzajów aktywności fizycznej lub wczesne uprawianie sportu w pierwszych etapach życia pozytywnie wiąże się z mniejszą częstością występowania chorób przewlekłych w wieku dorosłym. Docelowo codzienny udział w grach i zabawach na świeżym powietrzu, zajęciach fitness i sportach rekreacyjnych będzie głównym czynnikiem poprawy zdrowia i samopoczucia dzieci i młodzieży.
W przeciwieństwie do dorosłych, nawykowe wzorce aktywności fizycznej dzieci mają charakter bardzo przerywany i charakteryzują się szybkimi zmianami od odpoczynku do energicznej aktywności fizycznej.
Trening przerywany o wysokiej intensywności (HIIT) opisuje ćwiczenia fizyczne jako krótkie, przerywane wybuchy energicznej aktywności, przeplatane okresami odpoczynku lub ćwiczeniami o niskiej intensywności. HIIT oferuje nieskończoną liczbę wariantów ze specyficznymi adaptacjami fizjologicznymi wywołanymi przez tę formę treningu, determinowanymi przez kilka czynników, w tym dokładny charakter bodźca treningowego. W ostatnich latach HIIT spotkał się z dużym zainteresowaniem naukowców, w badaniach zbadano fizjologiczne skutki HIIT u dzieci i młodzieży i odnotowano pozytywne wyniki dotyczące wydolności krążeniowo-oddechowej, wskaźnika masy beztłuszczowej, zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej .
Cel Celem badania jest weryfikacja wpływu interwencyjnej gry przerywanej o wysokiej intensywności (HIIG) w porównaniu z grupą o umiarkowanej intensywności na wydolność krążeniowo-oddechową i skład ciała dzieci. Postawiono hipotezy, że interwencja w gry przerywane o wysokiej intensywności przyczynia się do poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej oraz składu ciała dzieci.
Metody
Miejsce nauki To badanie jest przeprowadzane w szkole publicznej w mieście Valparaiso w Chile.
Harmonogram uczestników Zostanie zwerbowany na podstawie informacji przekazanych rodzicom 54 dzieci w wieku od 8 do 12 lat należących do szkoły publicznej w Valparaiso w Chile.
Interwencje Interwencja potrwa 12 tygodni, każda grupa obejmowała udział w 40-minutowych sesjach ćwiczeń dwa razy w tygodniu. W HIIG dzieci brały udział w 5 grach na sesję; 2 gry szybkościowe i 3 gry jednostronne (takie jak 3 vs 3 i 4 vs 4). Ta sesja obejmowała 4 minuty gry i 2 minuty odpoczynku. W MIG dzieci brały udział w 5 grach na sesję. Ta sesja obejmowała 4 minuty gry i 3 minuty odpoczynku. Przed każdą sesją treningową wykonywany jest standardowy protokół rozgrzewki składający się z 5 minut biegu i rozciągania. Rozluźnienie to po zajęciach 5 minut rozciągania statycznego.
Intensywność będzie stale monitorowana podczas każdej sesji poprzez tętno (Polar M400, Finlandia) i ocenę postrzeganego wysiłku (RPE). Interwencja będzie oparta na protokołach opisanych przez różnych autorów obszaru.
Sesje te będą prowadzone w ramach normalnych lekcji wychowania fizycznego dla dzieci. Interweniować będzie profesor wychowania fizycznego. Tym samym badanie zostanie podzielone na cztery momenty: T1 (rekrutacja i screening), T2 ocena przed interwencją oraz T3 i T4 ocena po interwencji i ocena follow-up.
Wielkość próby Próba jest obliczana za pomocą analizy wariancji (jednokierunkowa ANOVA) (jedna zmienna niezależna) z przewidywaną mocą statystyczną 0,95, prawdopodobieństwem błędu 0,05 i wielkością efektu 0,5, co przewidywało, że odpowiednia wielkość próby dla niniejszego badania to 54 uczestników (program G-power 3.1.3, Niemcy).
Próba badana składa się z 54 uczniów szkół podstawowych w wieku 9-12 lat. Uczestnicy i ich rodzice musieli przed dniem rozpoczęcia podpisać pisemną zgodę zawierającą wszystkie informacje dotyczące badania.
Analiza statystyczna Normalność rozkładu danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Wszystkie dane zostaną wyrażone jako średnie i odchylenia standardowe (DS).
ANOVA zostanie wykorzystana do upewnienia się, że wszystkie 2 grupy są jednorodne pod względem wydolności krążeniowo-oddechowej i składu ciała przed treningiem.
Efekty treningu zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą testu post-hoc Tukeya w celu porównania zmiennych występujących w grupach wartości średnich pomiędzy testem pre i post (efekt czasu). Dla każdej zmiennej istnieje efekt, który można przypisać interwencji lub płci. Dlatego w obu grupach dane dla chłopców i dziewcząt zostaną zebrane i przeanalizowane za pomocą dwukierunkowej ANOVA. Próg istotności statystycznej ustalono na p ≤ 0,05. Wszystkie analizy zostaną wykonane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (IBM SPSS) w wersji 22.0.
Badanie wnosi wkład w wiedzę naukową, ponieważ bada efekty nowej metody ćwiczeń fizycznych, której wciąż brakuje pełnej jasności co do jej wdrożenia i wpływu na zmienne, takie jak wydolność krążeniowo-oddechowa i skład ciała u dzieci.
Badanie opiera się na praktycznych dowodach naukowych dotyczących stosowania HIIT u dzieci. Oczekuje się, że po zakończeniu zbierania danych ochotnicy HIIG odniosą korzyści ze zwiększonej wydolności krążeniowo-oddechowej poprzez test biegu wahadłowego na 20 metrów, poprawiony skład ciała poprzez zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej i zwiększenie masy mięśniowej, zmniejszenie wyników w IMC oraz obwód talii. W MIG nie przewiduje się istotnych zmian wartości żadnej z analizowanych zmiennych. Uważa się, że pożądane rezultaty można przypisać fizjologicznym efektom ćwiczeń przerywanych o wysokiej intensywności związanych z proponowanym protokołem ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- University Playa Ancha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci
Wiek od 8 do 12 lat
Tannera 1-2
Nie są częścią żadnego regularnego programu ćwiczeń
Zgódź się na zobowiązanie
Kryteria wyłączenia:
Przewlekła choroba dziecięca (z wyjątkiem otyłości)
Choroba sercowo-naczyniowa lub metaboliczna
Ograniczenie ortopedyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywane gry o wysokiej intensywności HIIG
Przerywane gry o wysokiej intensywności (HIIG): ukończ nadzorowane 12 tygodni.
Dwa razy w tygodniu program zabaw dla dzieci, intensywność HRmax 75% ≤ - RPE 6-8.
|
Interwencja potrwa 12 tygodni, każda grupa obejmowała udział w 40-minutowych sesjach ćwiczeń dwa razy w tygodniu.
W HIIG dzieci brały udział w 5 grach na sesję; 2 gry szybkościowe i 3 gry jednostronne (takie jak 3 vs 3 i 4 vs 4).
Ta sesja obejmowała 4 minuty gry i 2 minuty odpoczynku.
W MIG dzieci brały udział w 5 grach na sesję.
Ta sesja obejmowała 4 minuty gry i 3 minuty odpoczynku.
|
|
Aktywny komparator: Gry o średniej intensywności (MIG)
Gry o umiarkowanej intensywności (MIG): ukończ nadzorowane 12 tygodni.
Dwa razy w tygodniu program zabaw dla dzieci, intensywność HRmax 60-74% ≤ - RPE 4-5.
|
Interwencja potrwa 12 tygodni, każda grupa obejmowała udział w 40-minutowych sesjach ćwiczeń dwa razy w tygodniu.
W MIG dzieci brały udział w 5 grach na sesję.
Ta sesja obejmowała 4 minuty gry i 3 minuty odpoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej; Test biegu wahadłowego na 20 metrów
Ramy czasowe: Interwencja przed - post i kontynuacja. Czas, w którym oceniany jest każdy uczestnik; 40 minut
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2max) metryczny: ml·kg-1·min-1
|
Interwencja przed - post i kontynuacja. Czas, w którym oceniany jest każdy uczestnik; 40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomás R Reyes, MSc, Faculty of Physical Education and Sport, University Lusofona/Faculty of Sciences Physical Activity and Sports, University Playa Ancha
- Dyrektor Studium: Antonio L Palmeira, PhD, Faculty of Physical Education and Sport, University Lusofona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Janssen I, Leblanc AG. Systematic review of the health benefits of physical activity and fitness in school-aged children and youth. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:40. doi: 10.1186/1479-5868-7-40.
- Lambrick D, Westrupp N, Kaufmann S, Stoner L, Faulkner J. The effectiveness of a high-intensity games intervention on improving indices of health in young children. J Sports Sci. 2016;34(3):190-8. doi: 10.1080/02640414.2015.1048521. Epub 2015 May 26.
- Lee YH, Song YW, Kim HS, Lee SY, Jeong HS, Suh SH, Park JK, Jung JW, Kim NS, Noh CI, Hong YM. The effects of an exercise program on anthropometric, metabolic, and cardiovascular parameters in obese children. Korean Circ J. 2010 Apr;40(4):179-84. doi: 10.4070/kcj.2010.40.4.179. Epub 2010 Apr 23.
- Murphy A, Kist C, Gier AJ, Edwards NM, Gao Z, Siegel RM. The feasibility of high-intensity interval exercise in obese adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2015 Jan;54(1):87-90. doi: 10.1177/0009922814528038. Epub 2014 Mar 24. No abstract available.
- Howe CA, Freedson PS, Feldman HA, Osganian SK. Energy expenditure and enjoyment of common children's games in a simulated free-play environment. J Pediatr. 2010 Dec;157(6):936-942.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.06.041. Epub 2010 Aug 13.
- Fernandes RA, Zanesco A. Early sport practice is related to lower prevalence of cardiovascular and metabolic outcomes in adults independently of overweight and current physical activity. Medicina (Kaunas). 2015;51(6):336-42. doi: 10.1016/j.medici.2015.10.003. Epub 2015 Nov 17.
- Bendiksen M, Williams CA, Hornstrup T, Clausen H, Kloppenborg J, Shumikhin D, Brito J, Horton J, Barene S, Jackman SR, Krustrup P. Heart rate response and fitness effects of various types of physical education for 8- to 9-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2014;14(8):861-9. doi: 10.1080/17461391.2014.884168. Epub 2014 Feb 18.
- McNarry MA, Lambrick D, Westrupp N, Faulkner J. The influence of a six-week, high-intensity games intervention on the pulmonary oxygen uptake kinetics in prepubertal obese and normal-weight children. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Oct;40(10):1012-8. doi: 10.1139/apnm-2015-0051. Epub 2015 Jun 12.
- Metcalf B, Henley W, Wilkin T. Effectiveness of intervention on physical activity of children: systematic review and meta-analysis of controlled trials with objectively measured outcomes (EarlyBird 54). BMJ. 2012 Sep 27;345:e5888. doi: 10.1136/bmj.e5888.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUSUP21231016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dzieci, Aktywność Fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przerywane gry o wysokiej intensywności
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości