- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03308500
Korkean intensiteetin jaksottaisten pelien vaikutus sydän- ja hengityselimistön kuntoon ja kehon koostumukseen lapsilla (HIIG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Liikuntaan liittyy monia terveyshyötyjä, mutta useimmat lapset eivät täytä kansainvälistä suositusta. Tämä on tulevaisuuden terveydenhuoltoväestön kannalta huolestuttava asia, sillä lasten ja nuorten kardiometaboliset riskitekijät voivat johtaa sepelvaltimotautiin, aineenvaihduntasairauksiin (lihavuus, tyypin II diabetes) ja aikuisiän kuolleisuuteen.
Lasten erityyppiseen liikuntaan osallistuminen tai varhainen urheiluharjoittelu elämän alkuvaiheessa on yhdistetty positiivisesti aikuisiän kroonisten sairauksien vähäisempään esiintymiseen. Viime kädessä päivittäinen osallistuminen ulkopeleihin, kuntoiluun ja virkistysurheiluun on tärkeä tekijä lasten ja nuorten terveyden ja hyvinvoinnin parantamisessa.
Toisin kuin aikuisilla, lasten tavanomaiset fyysiset aktiviteetit ovat luonteeltaan erittäin ajoittaisia, ja niille on ominaista nopeat muutokset levosta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan.
Korkean intensiteetin jaksottainen harjoittelu (HIIT) kuvaa fyysistä harjoitusta lyhyenä, ajoittaisena voimakkaan toiminnan purskeena, jonka välissä on lepojaksoja tai matalan intensiteetin harjoittelua. HIIT tarjoaa äärettömiä variaatioita tämän harjoittelumuodon aiheuttamilla erityisillä fysiologisilla mukautumisilla, jotka määräytyvät useista tekijöistä, mukaan lukien harjoitusärskkeen tarkka luonne. Viime vuosina HIIT on herättänyt suurta tieteellistä kiinnostusta, tutkimukset ovat tutkineet HIIT:n fysiologisia vaikutuksia lapsilla ja nuorilla ja raportoineet positiivisista löydöksistä sydän- ja hengityselimistön kuntoon, rasvattomaan massaindeksiin, kehon massaindeksin (BMI) muutokseen ja kehon rasvaprosenttiin. .
Tavoite Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa korkean intensiteetin intermittoivan pelin (HIIG) ja kohtalaisen intensiteetin ryhmän vaikutukset sydän- ja hengityselimistön kuntoon ja kehon koostumukseen lapsilla. Muotoiltu hypoteesi oli: korkean intensiteetin ajoittaiset pelit parantavat lasten sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja kehon koostumusta.
menetelmät
Tutkimusympäristö Tämä tutkimus suoritetaan julkisessa kouluympäristössä Valparaison kaupungissa Chilessä.
Osallistujien aikajana Rekrytoidaan tiedottamalla vanhemmille 54 8-12-vuotiasta lasta, jotka kuuluvat Valparaison julkiseen kouluun Chilessä.
Interventiot Interventio kestää 12 viikkoa, jokaiseen ryhmään kuului osallistuminen kahdesti viikossa kestäviin 40 minuutin harjoituksiin. HIIG:ssä lapset osallistuivat 5 peliin per istunto; 2 nopeuspeliä ja 3 pienimuotoista peliä (kuten 3 vs 3 ja 4 vs 4). Tämä istunto sisälsi 4 minuuttia pelejä ja 2 minuuttia palautumista. MIG:ssä lapset osallistuivat 5 peliin per istunto. Tämä istunto sisälsi 4 minuuttia pelejä ja 3 minuuttia palautumista. Ennen jokaista harjoittelua suoritetaan standardoitu lämmittelyprotokolla, joka koostuu 5 minuutin juoksusta ja venyttelystä. Jäähdytys on tunnin 5 minuutin staattisen venytyksen jälkeen.
Intensiteettiä seurataan jatkuvasti jokaisen harjoituksen aikana sykkeen (Polar M400, Suomi) ja koetun rasituksen (RPE) avulla. Interventio perustuu alueen eri tekijöiden kuvaamiin protokolliin.
Nämä istunnot pidetään lasten normaalien liikuntatuntien sisällä. Fyysisen kasvatuksen professori tekee interventioita. Siten tutkimus jaetaan neljään hetkeen: T1 (rekrytointi ja seulonta), T2 arviointi ennen interventiota ja T3 ja T4 arviointiin toimenpiteen jälkeen ja arvioinnin seurantaan.
Otoskoko Otos lasketaan varianssianalyysillä (ANOVA yksisuuntainen) (yksi riippumaton muuttuja), jonka oletettu tilastollinen teho on 0,95, virhetodennäköisyys 0,05 ja vaikutuskoko 0,5, ennustetaan, että sopiva otoskoko tähän tutkimukseen on 54 osallistujaa (G-power ohjelma 3.1.3, Saksa).
Aineotokseen kuuluu 54 9-12-vuotiasta alakoululaista. Osallistujien ja heidän vanhempiensa oli ennen alkamispäivää allekirjoitettava kirjallinen suostumus, joka sisältää kaikki tutkimuksen tiedot.
Tilastollinen analyysi Aineiston normaalijakauma tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Kaikki tiedot ilmaistaan keskiarvoina ja standardipoikkeamina (DS).
ANOVAa käytetään varmistamaan, että kaikki 2 ryhmää ovat homogeenisia kardiorespiratorisen kunnon ja kehon koostumuksen mukaan ennen harjoittelua.
Harjoittelun vaikutukset analysoidaan tilastollisesti post-hoc Tukey-testillä, jotta voidaan verrata keskiarvoryhmissä esiintyviä muuttujia ennen koetta ja sen jälkeen (aikavaikutus). Jokaisella muuttujalla on vaikutus, jonka voidaan katsoa johtuvan interventiosta tai sukupuolesta. Siksi molemmissa ryhmissä poikien ja tyttöjen tiedot kerätään ja analysoidaan 2-suuntaisella ANOVAlla. Tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvoksi asetetaan p ≤ 0,05. Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS) versiota 22.0.
Tutkimus edistää tieteellistä tietämystä, koska se tutkii uuden fyysisen harjoittelumenetelmän vaikutuksia, jolta ei vieläkään ole täysin selvää sen toteutusta ja vaikutusta sellaisiin muuttujiin kuin lasten sydän-hengityskunto ja kehon koostumus.
Tutkimusta ohjaa käytäntöön perustuva tieteellinen näyttö HIIT:n käytöstä lapsilla. Tiedonkeruun päätyttyä HIIG-vapaaehtoisten odotetaan hyötyvän parantuneesta kardiorespiratorisesta kunnosta 20 metrin sukkulatestien ansiosta, parantuneesta kehon koostumuksesta pienentyneen kehon rasvamassan ja lisääntyneen kehon lihasmassan ansiosta, alentamisesta IMC-pisteissä ja vyötärönympärys. MIG:ssä ei odoteta merkittäviä muutoksia minkään analysoitavan muuttujan arvoissa. Uskotaan, että toivotut tulokset voidaan katsoa johtuvan ehdotettuun harjoitusprotokollaan liittyvien korkean intensiteetin ajoittaisten harjoitusten fysiologisista vaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- University Playa Ancha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset
8-12 vuotiaat
Tanner 1-2
Eivät ole osa säännöllistä harjoitusohjelmaa
Hyväksy sitoumus
Poissulkemiskriteerit:
Krooninen lasten sairaus (paitsi liikalihavuus)
Sydän- tai aineenvaihduntasairaus
Ortopedinen rajoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin ajoittaiset pelit HIIG
Korkean intensiteetin katkonaiset pelit (HIIG): suorita valvottu 12 viikkoa.
Kaksi kertaa viikossa lapsikohtainen peliohjelma, intensiteetti HRmax 75% ≤ - RPE 6-8.
|
Interventio kestää 12 viikkoa, jokaiseen ryhmään kuului osallistuminen kahdesti viikossa kestäviin 40 minuutin harjoituksiin.
HIIG:ssä lapset osallistuivat 5 peliin per istunto; 2 nopeuspeliä ja 3 pienimuotoista peliä (kuten 3 vs 3 ja 4 vs 4).
Tämä istunto sisälsi 4 minuuttia pelejä ja 2 minuuttia palautumista.
MIG:ssä lapset osallistuivat 5 peliin per istunto.
Tämä istunto sisälsi 4 minuuttia pelejä ja 3 minuuttia palautumista.
|
|
Active Comparator: Keskitehoiset pelit (MIG)
Kohtalaisen intensiteetin pelit (MIG): suorita valvottu 12 viikkoa.
Kaksi kertaa viikossa lapsikohtainen peliohjelma, intensiteetti HRmax 60-74% ≤ - RPE 4-5.
|
Interventio kestää 12 viikkoa, jokaiseen ryhmään kuului osallistuminen kahdesti viikossa kestäviin 40 minuutin harjoituksiin.
MIG:ssä lapset osallistuivat 5 peliin per istunto.
Tämä istunto sisälsi 4 minuuttia pelejä ja 3 minuuttia palautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa; 20 metrin sukkulan juoksutesti
Aikaikkuna: Pre-post interventio ja seuranta. Aika, jonka jokainen osallistuja arvioidaan; 40 minuuttia
|
Suurin hapenotto (VO2max) -metriikka: ml·kg-1·min-1
|
Pre-post interventio ja seuranta. Aika, jonka jokainen osallistuja arvioidaan; 40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomás R Reyes, MSc, Faculty of Physical Education and Sport, University Lusofona/Faculty of Sciences Physical Activity and Sports, University Playa Ancha
- Opintojohtaja: Antonio L Palmeira, PhD, Faculty of Physical Education and Sport, University Lusofona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Janssen I, Leblanc AG. Systematic review of the health benefits of physical activity and fitness in school-aged children and youth. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:40. doi: 10.1186/1479-5868-7-40.
- Lambrick D, Westrupp N, Kaufmann S, Stoner L, Faulkner J. The effectiveness of a high-intensity games intervention on improving indices of health in young children. J Sports Sci. 2016;34(3):190-8. doi: 10.1080/02640414.2015.1048521. Epub 2015 May 26.
- Lee YH, Song YW, Kim HS, Lee SY, Jeong HS, Suh SH, Park JK, Jung JW, Kim NS, Noh CI, Hong YM. The effects of an exercise program on anthropometric, metabolic, and cardiovascular parameters in obese children. Korean Circ J. 2010 Apr;40(4):179-84. doi: 10.4070/kcj.2010.40.4.179. Epub 2010 Apr 23.
- Murphy A, Kist C, Gier AJ, Edwards NM, Gao Z, Siegel RM. The feasibility of high-intensity interval exercise in obese adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2015 Jan;54(1):87-90. doi: 10.1177/0009922814528038. Epub 2014 Mar 24. No abstract available.
- Howe CA, Freedson PS, Feldman HA, Osganian SK. Energy expenditure and enjoyment of common children's games in a simulated free-play environment. J Pediatr. 2010 Dec;157(6):936-942.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.06.041. Epub 2010 Aug 13.
- Fernandes RA, Zanesco A. Early sport practice is related to lower prevalence of cardiovascular and metabolic outcomes in adults independently of overweight and current physical activity. Medicina (Kaunas). 2015;51(6):336-42. doi: 10.1016/j.medici.2015.10.003. Epub 2015 Nov 17.
- Bendiksen M, Williams CA, Hornstrup T, Clausen H, Kloppenborg J, Shumikhin D, Brito J, Horton J, Barene S, Jackman SR, Krustrup P. Heart rate response and fitness effects of various types of physical education for 8- to 9-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2014;14(8):861-9. doi: 10.1080/17461391.2014.884168. Epub 2014 Feb 18.
- McNarry MA, Lambrick D, Westrupp N, Faulkner J. The influence of a six-week, high-intensity games intervention on the pulmonary oxygen uptake kinetics in prepubertal obese and normal-weight children. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Oct;40(10):1012-8. doi: 10.1139/apnm-2015-0051. Epub 2015 Jun 12.
- Metcalf B, Henley W, Wilkin T. Effectiveness of intervention on physical activity of children: systematic review and meta-analysis of controlled trials with objectively measured outcomes (EarlyBird 54). BMJ. 2012 Sep 27;345:e5888. doi: 10.1136/bmj.e5888.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUSUP21231016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapset, liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin ajoittaiset pelit
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisAlkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrytointiLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis