- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03308500
Effect van intermitterende games met hoge intensiteit op cardiorespiratoire fitheid en lichaamssamenstelling bij kinderen (HIIG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Lichamelijke activiteit wordt in verband gebracht met veel gezondheidsvoordelen, maar de meeste kinderen voldoen niet aan de internationale aanbeveling. Dit is een zorgwekkende zaak voor de toekomstige zorgbevolking, aangezien cardio-metabole risicofactoren bij kinderen en adolescenten kunnen leiden tot coronaire hartziekten, metabole ziekten (zwaarlijvigheid, diabetes type II) en sterfte op volwassen leeftijd.
Volgens kinderen die deelnamen aan verschillende soorten fysieke activiteit of vroege sportbeoefening in de eerste levensfase positief geassocieerd zijn met een lager optreden van chronische ziekten op volwassen leeftijd. Uiteindelijk zal dagelijkse deelname aan buitenspellen, fitnessactiviteiten en recreatieve sporten een belangrijke factor zijn in de verbetering van de gezondheid en het welzijn van kinderen en adolescenten.
In tegenstelling tot volwassenen zijn de gebruikelijke fysieke activiteitspatronen van kinderen sterk intermitterend van aard, gekenmerkt door snelle veranderingen van rust naar krachtige fysieke activiteit.
Intermitterende training met hoge intensiteit (HIIT) beschrijft lichaamsbeweging als een korte, periodieke uitbarsting van krachtige activiteit, afgewisseld door rustperiodes of oefeningen met een lage intensiteit. HIIT biedt oneindige variaties waarbij de specifieke fysiologische aanpassingen die door deze vorm van training worden veroorzaakt, worden bepaald door verschillende factoren, waaronder de precieze aard van de inspanningsstimulus. In de afgelopen jaren heeft HIIT grote wetenschappelijke belangstelling gekregen, de onderzoeken hebben de fysiologische effecten van HIIT bij kinderen en adolescenten onderzocht en positieve bevindingen gerapporteerd over cardiorespiratoire fitheid, vetvrije massa-index, een verandering in body mass index (BMI) en percentage lichaamsvet .
Doelstelling Het doel van de studie is om de effecten te verifiëren van een high-intensity intermitterende game-interventie (HIIG) versus een matige-intensiteitsgroep op cardiorespiratoire fitheid en lichaamssamenstelling bij kinderen. De geformuleerde hypothese was: intermittent games met hoge intensiteit dragen bij aan de verbetering van de cardiorespiratoire fitheid en lichaamssamenstelling bij kinderen.
methoden
Studiesetting Deze studie wordt uitgevoerd in een openbare schoolomgeving in de stad Valparaiso, Chili.
Tijdlijn deelnemers Zal worden geworven via informatie aan de ouders 54 kinderen van 8 tot 12 jaar oud die behoren tot een openbare school in Valparaiso, Chili.
Interventies De interventie zal 12 weken duren, elke groep nam twee keer per week deel aan oefensessies van 40 minuten. In HIIG deden kinderen mee aan 5 spellen per sessie; 2 velocity games en 3 small side games (zoals 3 vs 3 en 4 vs 4). Deze sessie omvatte 4 minuten spelen en 2 minuten herstel. In MIG deden kinderen mee aan 5 spellen per sessie. Deze sessie omvatte 4 minuten spelen en 3 minuten herstel. Voorafgaand aan elke trainingssessie wordt een gestandaardiseerd opwarmingsprotocol uitgevoerd, bestaande uit 5 minuten hardlopen en stretchen. Cooling down is na de les 5 minuten statisch stretchen.
De intensiteit wordt tijdens elke sessie continu gecontroleerd door middel van hartslag (Polar M400, Finland) en beoordeling van waargenomen inspanning (RPE). De interventie zal gebaseerd zijn op de protocollen beschreven door verschillende auteurs van het gebied.
Deze sessies vinden plaats binnen de normale lessen lichamelijke opvoeding van de kinderen. Een hoogleraar Lichamelijke Opvoeding zal de interventies uitvoeren. Het onderzoek zal dus worden opgedeeld in vier momenten: T1 (werving en screening), T2-beoordeling voor de interventie, en T3 en T4 voor beoordeling na interventie en beoordelingsopvolging.
Steekproefomvang De steekproef wordt berekend met variantieanalyse (ANOVA in één richting) (één onafhankelijke variabele) met een verwachte statistische power van 0,95, een foutkans van 0,05 en een effectgrootte van 0,5, voorspeld dat de juiste steekproefomvang voor de huidige studie is 54 deelnemers (G-krachtprogramma 3.1.3, Duitsland).
De proefpersoon bestaat uit 54 basisschoolleerlingen in de leeftijd van 9-12 jaar. Deelnemers en hun ouders moesten voorafgaand aan de startdag een schriftelijke toestemming ondertekenen met alle informatie van het onderzoek.
Statistische analyse De normaliteitsverdeling van de gegevens wordt gecontroleerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. Alle gegevens worden uitgedrukt als gemiddelden en standaarddeviaties (DS).
ANOVA wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat alle 2 de groepen vóór de training homogeen zijn wat betreft cardiorespiratoire conditie en lichaamssamenstelling.
De effecten van training zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van een post-hoc Tukey-test om de variabelen die aanwezig zijn in de gemiddelde waardegroepen tussen pre- en post-test (tijdseffect) te vergelijken. Voor elke variabele is er een effect dat kan worden toegeschreven aan de interventie of het geslacht. Daarom zullen in beide groepen gegevens voor jongens en meisjes worden verzameld en geanalyseerd door middel van een 2-weg ANOVA. De drempel voor statistische significantie is vastgesteld op p ≤ 0,05. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS) versie 22.0.
De studie draagt bij aan wetenschappelijke kennis omdat het de effecten bestudeert van een nieuwe methode van lichaamsbeweging die nog steeds geen volledige duidelijkheid heeft over de implementatie en het effect ervan op variabelen zoals cardiorespiratoire fitheid en lichaamssamenstelling bij kinderen.
De studie wordt geleid door op de praktijk gebaseerd wetenschappelijk bewijs voor het gebruik van HIIT bij kinderen. Na voltooiing van de gegevensverzameling wordt verwacht dat de HIIG-vrijwilligers zullen profiteren van verbeterde cardiorespiratoire fitheid door de 20 meter shuttle run-test, verbeterde lichaamssamenstelling door de verminderde lichaamsvetmassa en verhoogde lichaamsspiermassa, verlagingen van scores op de IMC, en tailleomtrek. In de MIG worden geen significante veranderingen in de waarden van een geanalyseerde variabele verwacht. Er wordt aangenomen dat de gewenste resultaten kunnen worden toegeschreven aan fysiologische effecten van oefeningen van intermitterende oefeningen met hoge intensiteit die verband houden met het voorgestelde oefenprotocol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valparaíso, Chili, 2340000
- University Playa Ancha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen
Leeftijd van 8 tot 12 jaar
Looier 1-2
Maakt geen deel uit van een regulier trainingsprogramma voor lichaamsbeweging
Ga akkoord met de toezegging
Uitsluitingscriteria:
Chronische pediatrische ziekte (behalve obesitas)
Cardiovasculaire of metabole ziekte
Orthopedische beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende games met hoge intensiteit HIIG
High-intensity intermitterende games (HIIG): voltooi 12 weken onder toezicht.
Twee keer per week kindspecifiek spelprogramma, intensiteit HRmax 75% ≤ - RPE 6-8.
|
De interventie zal 12 weken duren, elke groep nam twee keer per week deel aan oefensessies van 40 minuten.
In HIIG deden kinderen mee aan 5 spellen per sessie; 2 velocity games en 3 small side games (zoals 3 vs 3 en 4 vs 4).
Deze sessie omvatte 4 minuten spelen en 2 minuten herstel.
Bij MIG deden kinderen per sessie aan 5 spelletjes.
Deze sessie omvatte 4 minuten spelen en 3 minuten herstel.
|
|
Actieve vergelijker: Spellen met matige intensiteit (MIG)
Games met matige intensiteit (MIG): voltooi een begeleide 12 weken.
Twee keer per week kindspecifiek spelprogramma, intensiteit HRmax 60-74% ≤ - RPE 4-5.
|
De interventie zal 12 weken duren, elke groep nam twee keer per week deel aan oefensessies van 40 minuten.
Bij MIG deden kinderen per sessie aan 5 spelletjes.
Deze sessie omvatte 4 minuten spelen en 3 minuten herstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie; 20 meter shuttle run-test
Tijdsspanne: Pre-post interventie en follow-up. Tijd waarop elke deelnemer wordt beoordeeld; 40 minuten
|
Maximale zuurstofopname (VO2max) metrisch: ml·kg-1·min-1
|
Pre-post interventie en follow-up. Tijd waarop elke deelnemer wordt beoordeeld; 40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomás R Reyes, MSc, Faculty of Physical Education and Sport, University Lusofona/Faculty of Sciences Physical Activity and Sports, University Playa Ancha
- Studie directeur: Antonio L Palmeira, PhD, Faculty of Physical Education and Sport, University Lusofona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Janssen I, Leblanc AG. Systematic review of the health benefits of physical activity and fitness in school-aged children and youth. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:40. doi: 10.1186/1479-5868-7-40.
- Lambrick D, Westrupp N, Kaufmann S, Stoner L, Faulkner J. The effectiveness of a high-intensity games intervention on improving indices of health in young children. J Sports Sci. 2016;34(3):190-8. doi: 10.1080/02640414.2015.1048521. Epub 2015 May 26.
- Lee YH, Song YW, Kim HS, Lee SY, Jeong HS, Suh SH, Park JK, Jung JW, Kim NS, Noh CI, Hong YM. The effects of an exercise program on anthropometric, metabolic, and cardiovascular parameters in obese children. Korean Circ J. 2010 Apr;40(4):179-84. doi: 10.4070/kcj.2010.40.4.179. Epub 2010 Apr 23.
- Murphy A, Kist C, Gier AJ, Edwards NM, Gao Z, Siegel RM. The feasibility of high-intensity interval exercise in obese adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2015 Jan;54(1):87-90. doi: 10.1177/0009922814528038. Epub 2014 Mar 24. No abstract available.
- Howe CA, Freedson PS, Feldman HA, Osganian SK. Energy expenditure and enjoyment of common children's games in a simulated free-play environment. J Pediatr. 2010 Dec;157(6):936-942.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.06.041. Epub 2010 Aug 13.
- Fernandes RA, Zanesco A. Early sport practice is related to lower prevalence of cardiovascular and metabolic outcomes in adults independently of overweight and current physical activity. Medicina (Kaunas). 2015;51(6):336-42. doi: 10.1016/j.medici.2015.10.003. Epub 2015 Nov 17.
- Bendiksen M, Williams CA, Hornstrup T, Clausen H, Kloppenborg J, Shumikhin D, Brito J, Horton J, Barene S, Jackman SR, Krustrup P. Heart rate response and fitness effects of various types of physical education for 8- to 9-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2014;14(8):861-9. doi: 10.1080/17461391.2014.884168. Epub 2014 Feb 18.
- McNarry MA, Lambrick D, Westrupp N, Faulkner J. The influence of a six-week, high-intensity games intervention on the pulmonary oxygen uptake kinetics in prepubertal obese and normal-weight children. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Oct;40(10):1012-8. doi: 10.1139/apnm-2015-0051. Epub 2015 Jun 12.
- Metcalf B, Henley W, Wilkin T. Effectiveness of intervention on physical activity of children: systematic review and meta-analysis of controlled trials with objectively measured outcomes (EarlyBird 54). BMJ. 2012 Sep 27;345:e5888. doi: 10.1136/bmj.e5888.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LUSUP21231016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intermitterende spellen met hoge intensiteit
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationActief, niet wervendProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkWervingMitochondriale ziekten | Mitochondriale myopathieDenemarken
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Miulli General HospitalWervingHigh Intensity His Bundle Pacing bij patiënten met hartfalen met smal QRS-uitkomstonderzoek (HIPPOS)Hartfalen | Cardiomyopathieën | Zijn bundelstimulatie | Cardiaal geleidingssysteemItalië
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoWervingAstma bij kinderenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland