Transplantace neuronů odvozených z nervových kmenových buněk pro Parkinsonovu chorobu
4. dubna 2022 aktualizováno: Michel F. Levesque, MD, NeuroGeneration
Klinické vyšetřování transplantace neuronů pocházejících z nervových kmenových buněk pro léčbu Parkinsonovy choroby
Toto je prospektivní studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti diferencovaných neuronů pocházejících z dospělých progenitorových buněk CNS transplantovaných vybraným pacientům s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas před studiem
- Muž nebo žena s diagnostickými kritérii Parkinsonovy choroby
- Věk 35 až 85 let
- Parkinsonova nemoc není způsobena traumatem, infekcí, mozkovým nádorem, cerebrovaskulárním onemocněním
- Hoehn a Yahr Fáze III nebo IV
Parkinsonova choroba pozorovaná v nepřítomnosti:
- Okulomotorická obrna
- Cerebelární znamení
- Ortostatická hypotenze (pokles středního tlaku větší než 20 mmHg)
- Pyramidové znamení
- Amyotrofie
- Dobrý celkový zdravotní stav nebo stabilní zdravotní stav dobře kontrolovaný, bez kontraindikací k anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou demencí a atrofií mozku na MRI
- Pacienti s těžkou hypertenzí; onemocnění ledvin, jater, srdce nebo jiných hlavních orgánů; koagulopatie; rakovina; další významná systémová onemocnění; hepatitida, HIV
- Pacienti starší 85 let nebo mladší 35 let
- Pacienti, kteří odmítají informovaný souhlas
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku bez adekvátní formy antikoncepce
- Důkaz abnormální koagulace nebo antikoagulační terapie
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza záchvatových poruch nebo současné užívání antiepileptik
- Těžká kognitivní porucha
- Klinicky významná laboratorní abnormalita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
|
Stereotaktické dodávání buněčné suspenze do struktur bazálních ganglií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motor UPDRS
Časové okno: 6 měsíců
|
UPDRS Motorová váha
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NGN-9076
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .