Transplantation von aus neuralen Stammzellen stammenden Neuronen für die Parkinson-Krankheit
4. April 2022 aktualisiert von: Michel F. Levesque, MD, NeuroGeneration
Klinische Untersuchung der Transplantation von Neuronen aus neuralen Stammzellen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Dies ist eine prospektive Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von differenzierten Neuronen, die aus erwachsenen ZNS-Vorläuferzellen stammen, die in ausgewählte Patienten mit Parkinson-Krankheit transplantiert wurden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann vor dem Studium eine Einverständniserklärung abgeben
- Mann oder Frau mit diagnostischen Kriterien der Parkinson-Krankheit
- Alter 35 bis 85 Jahre
- Parkinson-Krankheit nicht durch Trauma, Infektion, Hirntumor, zerebrovaskuläre Erkrankung
- Hoehn und Yahr Stadium III oder IV
Parkinson-Krankheit beobachtet in Abwesenheit von:
- Okulomotorische Lähmung
- Kleinhirnzeichen
- Orthostatische Hypotonie (Abfall des mittleren Drucks um mehr als 20 mmHg)
- Pyramidenzeichen
- Amyotrophie
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand oder stabiler Gesundheitszustand, gut kontrolliert, ohne Kontraindikationen für eine Anästhesie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Demenz und Hirnatrophie im MRT
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck; Nieren-, Leber-, Herz- oder andere wichtige Organerkrankungen; Koagulopathie; Krebs; andere signifikante systemische Erkrankungen; Hepatitis, HIV
- Patienten älter als 85 oder jünger als 35
- Patienten, die die Einverständniserklärung verweigern
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Form der Empfängnisverhütung
- Hinweise auf abnormale Gerinnung oder Antikoagulanzientherapie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antiepileptika
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Klinisch signifikante Laboranomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
|
Stereotaktische Zufuhr von Zellsuspensionen in Basalganglienstrukturen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motor-UPDRS
Zeitfenster: 6 Monate
|
UPDRS Motorwaage
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NGN-9076
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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