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Trasplante de neuronas derivadas de células madre neurales para la enfermedad de Parkinson

4 de abril de 2022 actualizado por: Michel F. Levesque, MD, NeuroGeneration

Investigación clínica del trasplante de neuronas derivadas de células madre neurales para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Este es un estudio prospectivo para demostrar la seguridad y eficacia de neuronas diferenciadas derivadas de células progenitoras del SNC adultas trasplantadas en pacientes seleccionados con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar su consentimiento informado antes del estudio
  2. Hombre o Mujer con Criterios Diagnósticos de la enfermedad de Parkinson
  3. Edad 35 a 85 años
  4. Enfermedad de Parkinson no debida a traumatismo, infección, tumor cerebral, enfermedad cerebrovascular
  5. Hoehn y Yahr Etapa III o IV

  6. Enfermedad de Parkinson observada en ausencia de:

    • Parálisis oculomotora
    • signo cerebeloso
    • Hipotensión ortostática (descenso superior a 20 mmHg en la presión media)
    • signo piramidal
    • amiotrofia
  7. Buen estado de salud general o condición médica estable bien controlada, sin contraindicaciones a la anestesia

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con demencia severa y atrofia cerebral en resonancia magnética
  2. Pacientes con hipertensión severa; enfermedades renales, hepáticas, cardíacas u otros órganos importantes; coagulopatía; cáncer; otras enfermedades sistémicas significativas; hepatitis, VIH
  3. Pacientes mayores de 85 años o menores de 35
  4. Pacientes que niegan el consentimiento informado
  5. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  6. Mujeres sexualmente activas en edad fértil sin una forma adecuada de control de la natalidad
  7. Evidencia de coagulación anormal o terapia anticoagulante
  8. Embarazo o lactancia
  9. Antecedentes de trastornos convulsivos o uso actual de medicamentos antiepilépticos
  10. Deterioro cognitivo severo
  11. Anomalía de laboratorio clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Biológico: Microinyecciones intracerebrales
Entrega estereotáctica de suspensión celular en estructuras de ganglios basales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motor UPDRS
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de motor UPDRS
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NeuroGeneration

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NGN-9076

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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