Neurális őssejt eredetű neuronok transzplantációja Parkinson-kórban
2022. április 4. frissítette: Michel F. Levesque, MD, NeuroGeneration
Neurális őssejt eredetű neuronok transzplantációjának klinikai vizsgálata a Parkinson-kór kezelésére
Ez egy prospektív vizsgálat a kiválasztott Parkinson-kórban szenvedő betegekbe átültetett felnőtt központi idegrendszeri progenitor sejtekből származó differenciált neuronok biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányozás előtt
- Férfi vagy nő Parkinson-kór diagnosztikai kritériumaival
- 35-85 éves korig
- Parkinson-kór nem trauma, fertőzés, agydaganat, agyi érbetegség miatt
- Hoehn és Yahr III. vagy IV. szakasz
A Parkinson-kór a következők hiányában figyelhető meg:
- Oculomotoros bénulás
- Cerebelláris jel
- Ortosztatikus hipotenzió (az átlagnyomás több mint 20 Hgmm-es csökkenése)
- Piramis jel
- Amiotrófia
- Jó általános egészségi állapot vagy stabil egészségügyi állapot, jól kontrollált, az érzéstelenítés ellenjavallata nélkül
Kizárási kritériumok:
- Súlyos demenciában és agysorvadásban szenvedő betegek MRI-n
- Súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek; vese-, máj-, szív- vagy más jelentős szervi betegség; koagulopátia; rák; egyéb jelentős szisztémás betegségek; hepatitis, HIV
- 85 évnél idősebb vagy 35 évnél fiatalabb betegek
- Betegek, akik megtagadják a beleegyezésüket
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, megfelelő fogamzásgátlás nélkül
- Rendellenes koaguláció vagy antikoaguláns terápia bizonyítéka
- Terhesség vagy szoptatás
- A kórtörténetben görcsrohamok vagy antiepileptikumok jelenlegi alkalmazása
- Súlyos kognitív károsodás
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
Sejtszuszpenzió sztereotaktikus bejuttatása a bazális ganglion struktúrákba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor UPDRS
Időkeret: 6 hónap
|
UPDRS Motor mérleg
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGN-9076
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .