Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av nevrale stamcelle-avledede nevroner for Parkinsons sykdom

4. april 2022 oppdatert av: Michel F. Levesque, MD, NeuroGeneration

Klinisk undersøkelse av transplantasjon av nevrale stamcelle-avledede nevroner for behandling av Parkinsons sykdom

Dette er en prospektiv studie for å demonstrere sikkerheten og effekten av differensierte nevroner avledet fra voksne CNS stamceller transplantert i utvalgte pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke før studiet
  2. Mann eller kvinne med diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom
  3. Alder 35 til 85 år
  4. Parkinsons sykdom skyldes ikke traumer, infeksjon, hjernesvulst, cerebrovaskulær sykdom
  5. Hoehn og Yahr trinn III eller IV

  6. Parkinsons sykdom observert i fravær av:

    • Oculomotorisk parese
    • Cerebellar tegn
    • Ortostatisk hypotensjon (fall større enn 20 mmHg i gjennomsnittlig trykk)
    • Pyramideformet tegn
    • Amyotrofi
  7. God generell helse eller stabil medisinsk tilstand godt kontrollert, uten kontraindikasjoner mot anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig demens og hjerneatrofi på MR
  2. Pasienter med alvorlig hypertensjon; nyre-, lever-, hjerte- eller annen større organsykdom; koagulopati; kreft; andre betydelige systemiske sykdommer; hepatitt, HIV
  3. Pasienter eldre enn 85 eller yngre enn 35
  4. Pasienter som tilbakeholder informert samtykke
  5. Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  6. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig form for prevensjon
  7. Bevis på unormal koagulasjon eller antikoagulasjonsbehandling
  8. Graviditet eller amming
  9. Anamnese med anfallslidelser eller nåværende bruk av antiepileptika
  10. Alvorlig kognitiv svikt
  11. Klinisk signifikant laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Biologisk: Intracerebrale mikroinjeksjoner
Stereotaktisk levering av cellesuspensjon til basalgangliastrukturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor UPDRS
Tidsramme: 6 måneder
UPDRS Motorvekt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroGeneration

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NGN-9076

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebrale mikroinjeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere