Transplantatie van van neurale stamcellen afgeleide neuronen voor de ziekte van Parkinson
4 april 2022 bijgewerkt door: Michel F. Levesque, MD, NeuroGeneration
Klinisch onderzoek naar transplantatie van van neurale stamcellen afgeleide neuronen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
Dit is een prospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van gedifferentieerde neuronen die zijn afgeleid van volwassen CZS-voorlopercellen die zijn getransplanteerd bij geselecteerde patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de studie
- Man of vrouw met diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson
- Leeftijd 35 tot 85 jaar
- De ziekte van Parkinson is niet het gevolg van trauma, infectie, hersentumor, cerebrovasculaire ziekte
- Hoehn en Yahr Stadium III of IV
Ziekte van Parkinson waargenomen bij afwezigheid van:
- Oculomotorische verlamming
- Cerebellair teken
- Orthostatische hypotensie (daling van meer dan 20 mmHg in gemiddelde druk)
- Piramidaal teken
- Amyotrofie
- Goede algemene gezondheid of stabiele medische toestand, goed onder controle, zonder contra-indicaties voor anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige dementie en hersenatrofie op MRI
- Patiënten met ernstige hypertensie; nier-, lever-, hart- of andere belangrijke orgaanziekte; coagulopathie; kanker; andere significante systemische ziekten; hepatitis, hiv
- Patiënten ouder dan 85 jaar of jonger dan 35 jaar
- Patiënten die geïnformeerde toestemming onthouden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate vorm van anticonceptie
- Bewijs van abnormale stolling of antistollingstherapie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van convulsies of actueel gebruik van anti-epileptica
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Klinisch significante laboratoriumafwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
|
Stereotactische levering van celsuspensie in basale ganglia-structuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor-UPDRS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
UPDRS Motorschaal
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NGN-9076
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .