Trapianto di neuroni derivati da cellule staminali neurali per il morbo di Parkinson
4 aprile 2022 aggiornato da: Michel F. Levesque, MD, NeuroGeneration
Indagine clinica sul trapianto di neuroni derivati da cellule staminali neurali per il trattamento del morbo di Parkinson
Questo è uno studio prospettico per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei neuroni differenziati derivati da cellule progenitrici del SNC adulte trapiantate in pazienti selezionati con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato prima dello studio
- Maschio o femmina con criteri diagnostici della malattia di Parkinson
- Età da 35 a 85 anni
- Malattia di Parkinson non dovuta a trauma, infezione, tumore al cervello, malattia cerebrovascolare
- Hoehn e Yahr Stadio III o IV
Malattia di Parkinson osservata in assenza di:
- Paralisi oculomotoria
- Segno cerebellare
- Ipotensione ortostatica (calo maggiore di 20 mmHg nella pressione media)
- Segno piramidale
- Amiotrofia
- Buona salute generale o condizioni mediche stabili ben controllate, senza controindicazioni all'anestesia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con demenza grave e atrofia cerebrale alla risonanza magnetica
- Pazienti con ipertensione grave; malattie renali, epatiche, cardiache o di altri organi principali; coagulopatia; cancro; altre malattie sistemiche significative; epatite, HIV
- Pazienti di età superiore a 85 anni o inferiore a 35
- Pazienti che negano il consenso informato
- Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe
- Donne sessualmente attive in età fertile senza un'adeguata forma di controllo delle nascite
- Evidenza di coagulazione anomala o terapia anticoagulante
- Gravidanza o allattamento
- Storia di disturbi convulsivi o uso corrente di farmaci antiepilettici
- Grave deterioramento cognitivo
- Anomalia di laboratorio clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
|
Consegna stereotassica della sospensione cellulare nelle strutture dei gangli della base
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AGGIORNAMENTO MOTORE
Lasso di tempo: 6 mesi
|
UPDRS Scala motore
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NGN-9076
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .