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Transplante de neurônios derivados de células-tronco neurais para a doença de Parkinson

4 de abril de 2022 atualizado por: Michel F. Levesque, MD, NeuroGeneration

Investigação clínica do transplante de neurônios derivados de células-tronco neurais para o tratamento da doença de Parkinson

Este é um estudo prospectivo para demonstrar a segurança e eficácia de neurônios diferenciados derivados de células progenitoras adultas do SNC transplantadas em pacientes selecionados com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado antes do estudo
  2. Homem ou mulher com critérios de diagnóstico da doença de Parkinson
  3. Idade 35 a 85 anos
  4. Doença de Parkinson não devida a trauma, infecção, tumor cerebral, doença cerebrovascular
  5. Hoehn e Yahr Estágio III ou IV

  6. Doença de Parkinson observada na ausência de:

    • paralisia oculomotora
    • sinal cerebelar
    • Hipotensão ortostática (queda maior que 20mmHg na pressão média)
    • sinal piramidal
    • Amiotrofia
  7. Boa saúde geral ou condição médica estável bem controlada, sem contra-indicações à anestesia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com demência grave e atrofia cerebral na ressonância magnética
  2. Pacientes com hipertensão grave; doença renal, hepática, cardíaca ou de outros órgãos importantes; coagulopatia; Câncer; outras doenças sistêmicas significativas; hepatite, HIV
  3. Pacientes com mais de 85 anos ou menos de 35
  4. Pacientes que negam consentimento informado
  5. Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas
  6. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar sem forma adequada de controle de natalidade
  7. Evidência de coagulação anormal ou terapia anticoagulante
  8. Gravidez ou lactação
  9. História de distúrbios convulsivos ou uso atual de medicação antiepiléptica
  10. Comprometimento cognitivo grave
  11. Anormalidade laboratorial clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Biológico: Microinjeções intracerebrais
Entrega estereotáxica de suspensão celular em estruturas dos gânglios da base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UPDRS do motor
Prazo: 6 meses
Escala do motor UPDRS
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroGeneration

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NGN-9076

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microinjeções intracerebrais

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