Трансплантация нейронов, полученных из нервных стволовых клеток, при болезни Паркинсона
4 апреля 2022 г. обновлено: Michel F. Levesque, MD, NeuroGeneration
Клиническое исследование трансплантации нейронов, полученных из нервных стволовых клеток, для лечения болезни Паркинсона
Это проспективное исследование, демонстрирующее безопасность и эффективность дифференцированных нейронов, полученных из клеток-предшественников ЦНС взрослых, трансплантированных у отдельных пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие до исследования
- Мужчина или женщина с диагностическими критериями болезни Паркинсона
- Возраст от 35 до 85 лет
- Болезнь Паркинсона, не связанная с травмой, инфекцией, опухолью головного мозга, цереброваскулярным заболеванием
- Хен и Яр Стадия III или IV
Болезнь Паркинсона наблюдается при отсутствии:
- Глазодвигательный паралич
- Мозжечковый знак
- Ортостатическая гипотензия (падение среднего давления более чем на 20 мм рт. ст.)
- Пирамидальный знак
- Амиотрофия
- Хорошее общее состояние здоровья или стабильное состояние здоровья, хорошо контролируемое, без противопоказаний к анестезии
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой деменцией и атрофией головного мозга на МРТ
- Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией; заболевания почек, печени, сердца или других основных органов; коагулопатия; рак; другие серьезные системные заболевания; гепатит, ВИЧ
- Пациенты старше 85 или моложе 35 лет
- Пациенты, отказывающиеся от информированного согласия
- Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Сексуально активные женщины детородного возраста без адекватной формы контроля над рождаемостью
- Признаки аномальной коагуляции или антикоагулянтной терапии
- Беременность или лактация
- История судорожных расстройств или текущее использование противоэпилептических препаратов
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Клинически значимая лабораторная аномалия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
|
Стереотаксическая доставка клеточной суспензии в структуры базальных ганглиев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотор УПДРС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
UPDRS Моторные весы
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NGN-9076
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .