Pozitivní tlak v dýchacích cestách Léčba obstrukční poruchy dýchání ve spánku u hypertenzních poruch v těhotenství
20. října 2023 aktualizováno: Dr John Kimoff
Účinky pozitivního tlaku v dýchacích cestách léčby obstrukční poruchy dýchání ve spánku na mateřské a fetální výsledky u hypertenzních poruch těhotenství: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je provést pilotní randomizovanou, kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit proveditelnost a získat pilotní výsledná data pro následnou definitivní studii hodnotící účinky léčby obstrukční poruchy dýchání ve spánku (OSDB) postitive airway pressure (PAP) na krev. kontrola tlaku a výsledky u matky a plodu u hypertenzních poruch v těhotenství.
Primárním cílem pilotní studie je posoudit proveditelnost měřenou jako míra náboru subjektů, adekvátní (> 4 hodiny/noc) adherence k PAP (primární výsledná míra) a dokončení protokolu.
Sekundárním cílem bude získat předběžná data o účincích PAP na mateřský krevní tlak, komplikace hypertenze, arteriální tuhost a vaskulární biomarkery, průběh porodu a porodu a výsledky plodu včetně omezení růstu, nedonošenosti a neonatálního stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let s jednočetným těhotenstvím, ≥ 12 týdnů těhotenství
- diagnóza hypertenzní poruchy těhotenství, včetně již existující hypertenze, gestační hypertenze a preeklampsie, jak je definováno kanadskými kritérii pracovní skupiny pro hypertenzní poruchy těhotenství (Magee et al; Best Practice and Research Clinical porodnictví a gynekologie. 2015;29(5):643-657)
- přítomnost obstrukční poruchy dýchání ve spánku (OSDB) na jednu noc v domácím kompletním (Úroveň 2) polysomnogramu definovaném indexem apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 5 událostí/h a/nebo přítomností omezení inspiračního průtoku na ≥ 30 % dechů.
Kritéria vyloučení:
- těžká preeklampsie/eklampsie vyžadující urgentní porod
- chronické onemocnění ledvin nebo jiná sekundární příčina hypertenze
- známé srdeční onemocnění, tranzitorní ischemická ataka/mrtvice
- malignita nebo jiný chronický zdravotní nebo psychiatrický stav
- kouření, užívání alkoholu, nelegálních drog
- současná/nedávná léčba poruch dýchání ve spánku
- těžké poruchy dýchání ve spánku definované jako index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 30/h buď s těžkou ospalostí (Epworthovo skóre ospalosti ≥ 15) nebo hypoxémií (4% index kyslíkové desaturace ≥30/h nebo arteriální saturací kyslíkem (SpO2) < 80 % na > 10 % celkové doby spánku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAP Léčba Arm
Automatická titrace pozitivního tlaku v dýchacích cestách a poté léčba fixní PAP.
|
Auto-PAP titrace následovaná fixním ošetřením PAP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nosní dilatační proužek
Noční použití nosního dilatačního proužku
|
Noční použití nosního dilatačního proužku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost PAP
Časové okno: Po dokončení studia, 8 týdnů po porodu
|
Podíl subjektů prokazujících užívání CPAP >4 h/noc podle cíle; monitorování mikroprocesoru
|
Po dokončení studia, 8 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry náboru předmětů
Časové okno: Po dokončení studia, 8 týdnů po porodu
|
Procento náboru způsobilých subjektů
|
Po dokončení studia, 8 týdnů po porodu
|
|
Míra udržení předmětu
Časové okno: Po dokončení studia, 8 týdnů po porodu
|
Počet subjektů vyplňujících studijní protokol
|
Po dokončení studia, 8 týdnů po porodu
|
|
Krevní tlak matky za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
|
Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
|
|
Krevní tlak matky
Časové okno: Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
|
Standardizované měření krevního tlaku pomocí přístroje "BPTru".
|
Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
|
|
Arteriální tuhost měřená jako rychlost pulzní vlny karotid-femor
Časové okno: Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
|
Neinvazivní měření tuhosti tepen pomocí aplanační tonometrie
|
Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
|
|
Epworthské skóre ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
|
Standardní skóre subjektivní ospalosti
|
Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
|
Subjektivní index kvality spánku
|
Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
|
|
Dotazník syndromu neklidných nohou
Časové okno: Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
|
Dotazník International Restless Legs Study Group
|
Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
|
|
Funkční výsledky spánkového dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
|
Dotazník kvality života související se spánkem
|
Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Toxémie
- Hypertenze
- Preeklampsie
- Těhotenské komplikace
Další identifikační čísla studie
- 2018-2856
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Být odhodlán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .