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妊娠高血圧症候群における閉塞性睡眠呼吸障害の気道陽圧治療

2023年10月20日 更新者：Dr John Kimoff

妊娠高血圧症候群における閉塞性睡眠呼吸障害に対する気道陽圧治療の母体および胎児への影響：パイロットランダム化対照試験

この研究の目的は、パイロットランダム化対照試験を実施して実現可能性を評価し、閉塞性睡眠障害呼吸障害（OSDB）に対する気道陽圧（PAP）治療の血液への影響を評価するその後の最終試験のためのパイロット結果データを取得することです。妊娠高血圧症候群における血圧管理と母体および胎児の転帰。 パイロット研究の主な目的は、被験者の募集率、適切な（>4 時間/夜）PAP 遵守（主要結果尺度）、およびプロトコールの完了率として測定される実現可能性を評価することです。 第二の目的は、母体の血圧、高血圧の合併症、動脈硬化と血管のバイオマーカー、分娩および分娩の経過、成長制限、未熟児、新生児仮死を含む胎児の転帰に対する PAP の影響に関する予備データを取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の単胎妊娠、妊娠12週以上
  • カナダ妊娠高血圧症ワーキンググループ基準（Magee et al; Best Practice and Research Clinical Observative & Gynaecology. 2015;29(5):643-657)
  • -一晩の在宅完全（レベル2）ポリソムノグラムで、無呼吸低呼吸指数（AHI）≧5イベント/時間で定義される閉塞性睡眠呼吸障害（OSDB）の存在、および/または≧30の吸気流制限の存在呼吸の割合。

除外基準:

  • 緊急出産を必要とする重度の子癇前症/子癇
  • 慢性腎臓病または高血圧のその他の二次的原因
  • 既知の心臓病、一過性脳虚血発作/脳卒中
  • 悪性腫瘍またはその他の慢性疾患または精神疾患
  • 喫煙、飲酒、違法薬物
  • 睡眠時呼吸障害の現在/最近の治療法
  • 重度の睡眠呼吸障害は、重度の眠気（エプワース眠気スコア ≥ 15）または低酸素血症（4% 酸素飽和度指数 ≥30/h、または動脈血酸素飽和度（SpO2）<）を伴う、無呼吸低呼吸指数（AHI）≥ 30/h として定義されます。合計睡眠時間の 10% を超える場合は 80%)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PAP 治療アーム
自動気道陽圧滴定と固定 PAP による治療。
デバイス：気道陽圧
自動 PAP 滴定とそれに続く固定 PAP 治療
他の名前：
  • PAP
アクティブコンパレータ：鼻拡張器ストリップ
鼻拡張ストリップの夜間使用
デバイス：鼻拡張器ストリップ
鼻拡張ストリップの夜間使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAPアドヒアランス
時間枠：研究完了まで、産後8週間
目的別のCPAP使用が夜間4時間以上であることを示した被験者の割合。マイクロプロセッサ監視
研究完了まで、産後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象者の採用率
時間枠：研究完了まで、産後8週間
適格な被験者の採用率
研究完了まで、産後8週間
被験者の定着率
時間枠：研究完了まで、産後8週間
研究プロトコルを完了した被験者の数
研究完了まで、産後8週間
母親の24時間血圧
時間枠：ベースライン、出産の約 1 週間前および産後 8 週間
24時間外来血圧
ベースライン、出産の約 1 週間前および産後 8 週間
母体の血圧
時間枠：ベースライン、出産の約 1 週間前および産後 8 週間
「BPTru」デバイスを使用した標準化された血圧測定
ベースライン、出産の約 1 週間前および産後 8 週間
動脈硬化を頸動脈-大腿部の脈波伝播速度として測定
時間枠：ベースライン、出産の約 1 週間前および産後 8 週間
圧平眼圧計を使用した動脈硬化の非侵襲的測定
ベースライン、出産の約 1 週間前および産後 8 週間
エプワースの眠気スコア
時間枠：ベースライン、出産の約 1 週間前および産後 8 週間
標準主観的眠気スコア
ベースライン、出産の約 1 週間前および産後 8 週間
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン、出産の約 1 週間前および産後 8 週間
主観的な睡眠の質指数
ベースライン、出産の約 1 週間前および産後 8 週間
むずむず脚症候群に関するアンケート
時間枠：ベースライン、出産の約 1 週間前および産後 8 週間
国際むずむず脚研究会アンケート
ベースライン、出産の約 1 週間前および産後 8 週間
睡眠アンケートの機能的結果
時間枠：ベースライン、出産の約 1 週間前および産後 8 週間
睡眠関連の生活の質に関するアンケート
ベースライン、出産の約 1 週間前および産後 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr John Kimoff

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

捜査官

  • 主任研究者：John Kimoff, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-2856

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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