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Tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias de los trastornos respiratorios obstructivos del sueño en los trastornos hipertensivos del embarazo

20 de octubre de 2023 actualizado por: Dr John Kimoff

Efectos del tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias de los trastornos respiratorios obstructivos del sueño sobre los resultados maternos y fetales en los trastornos hipertensivos del embarazo: un ensayo piloto controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es realizar un ensayo piloto aleatorizado y controlado para evaluar la viabilidad y obtener datos de resultados piloto para un ensayo definitivo posterior que evalúe los efectos del tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de los trastornos respiratorios obstructivos del sueño (OSDB) en la sangre. control de la presión y resultados maternos y fetales en los trastornos hipertensivos del embarazo. El objetivo principal del estudio piloto es evaluar la viabilidad medida como las tasas de reclutamiento de sujetos, adherencia adecuada (>4 h/noche) a la PAP (medida de resultado principal) y finalización del protocolo. Los objetivos secundarios serán obtener datos preliminares sobre los efectos de la PAP en la presión arterial materna, las complicaciones de la hipertensión, la rigidez arterial y los biomarcadores vasculares, el curso del trabajo de parto y el parto y los resultados fetales, incluida la restricción del crecimiento, la prematuridad y el sufrimiento neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años con embarazo único, ≥ 12 semanas de gestación
  • diagnóstico de trastorno hipertensivo del embarazo, incluida la hipertensión preexistente, la hipertensión gestacional y la preeclampsia, según lo definido por los criterios del Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group Criteria (Magee et al; Best Practice and Research Clinical obstetrics & Gynaecology. 2015;29(5):643-657)
  • presencia de trastorno respiratorio obstructivo del sueño (OSDB) en una sola noche polisomnograma completo en el hogar (Nivel 2) definido por un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥ 5 eventos/h y/o la presencia de limitación del flujo inspiratorio en ≥ 30 % de respiraciones.

Criterio de exclusión:

  • preeclampsia severa/eclampsia que requiere parto urgente
  • enfermedad renal crónica u otra causa secundaria de hipertensión
  • enfermedad cardiaca conocida, ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular
  • malignidad u otra condición médica o psiquiátrica crónica
  • tabaquismo, consumo de alcohol, drogas ilícitas
  • tratamiento actual/reciente para trastornos respiratorios del sueño
  • trastorno respiratorio grave del sueño definido como un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥ 30/h con somnolencia intensa (puntuación de somnolencia de Epworth ≥ 15) o hipoxemia (índice de desaturación de oxígeno del 4 % ≥30/h o saturación arterial de oxígeno (SpO2) < 80 % para >10 % del tiempo total de sueño)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento PAP
Titulación automática de presión positiva en las vías respiratorias y luego tratamiento con PAP fijo.
Dispositivo: Presión positiva en las vías respiratorias
Valoración automática de PAP seguida de tratamiento de PAP fijo
Otros nombres:
  • PAPILLA
Comparador activo: Tira de dilatador nasal
Uso nocturno de la tira dilatadora nasal
Dispositivo: Tira de dilatador nasal
Uso nocturno de la tira dilatadora nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del PAP
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 8 semanas después del parto
La proporción de sujetos que demostraron un uso de CPAP >4 h/noche por objetivo; monitoreo de microprocesador
Hasta la finalización del estudio, 8 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reclutamiento de sujetos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 8 semanas después del parto
Porcentaje de reclutamiento de sujetos elegibles
Hasta la finalización del estudio, 8 semanas después del parto
Tasas de retención de sujetos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 8 semanas después del parto
Número de sujetos que completaron el protocolo de estudio
Hasta la finalización del estudio, 8 semanas después del parto
Presión arterial materna de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Presión arterial materna
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Mediciones estandarizadas de la presión arterial utilizando el dispositivo "BPTru"
Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Rigidez arterial medida como velocidad de onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Medición no invasiva de la rigidez arterial mediante tonometría de aplanación
Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Puntaje de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Puntuación subjetiva estándar de somnolencia
Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Índice subjetivo de calidad del sueño
Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Cuestionario síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Cuestionario del Grupo de Estudio Internacional de Piernas Inquietas
Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Cuestionario de calidad de vida relacionada con el sueño
Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr John Kimoff

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-2856

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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