Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положительное давление в дыхательных путях Лечение обструктивного нарушения дыхания во сне при гипертонической болезни беременных

20 октября 2023 г. обновлено: Dr John Kimoff

Влияние положительного давления в дыхательных путях при обструктивном нарушении дыхания во сне на исходы для матери и плода при гипертензивных расстройствах беременности: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования для оценки осуществимости и получения пилотных данных о результатах для последующего окончательного исследования, оценивающего влияние положительного давления в дыхательных путях (PAP) лечения обструктивного расстройства дыхания во сне (OSDB) на кровь. контроль давления и исходы для матери и плода при гипертензивных расстройствах беременности. Основная цель пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость, измеренную как скорость набора субъектов, адекватное (> 4 часов / ночь) соблюдение PAP (основной критерий результата) и завершение протокола. Вторичные цели будут заключаться в получении предварительных данных о влиянии ПАП на артериальное давление матери, осложнения гипертонии, жесткость артерий и сосудистые биомаркеры, течение родов и исходы плода, включая задержку роста, недоношенность и неонатальный дистресс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет при одноплодной беременности, ≥ 12 недель гестации
  • диагноз гипертензивного расстройства беременности, включая ранее существовавшую гипертензию, гестационную гипертензию и преэклампсию, согласно критериям Канадской рабочей группы по гипертензивным расстройствам беременности (Magee et al; Best Practice and Research Clinical акушерство и гинекология). 2015;29(5):643-657)
  • наличие обструктивных нарушений дыхания во сне (OSDB) за одну ночь в домашних условиях на полной (уровень 2) полисомнограмме, определяемой индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5 событий/ч и/или наличием ограничения потока вдоха при ≥ 30 % вдохов.

Критерий исключения:

  • тяжелая преэклампсия/эклампсия, требующая срочного родоразрешения
  • хроническая болезнь почек или другая вторичная причина гипертонии
  • известное заболевание сердца, транзиторная ишемическая атака/инсульт
  • злокачественное новообразование или другое хроническое медицинское или психическое заболевание
  • курение, употребление алкоголя, запрещенные наркотики
  • текущее/недавнее лечение нарушений дыхания во сне
  • тяжелое нарушение дыхания во сне, определяемое как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 30/ч с выраженной сонливостью (оценка сонливости по шкале Эпворта ≥ 15) или гипоксемией (4% индекс десатурации кислорода ≥30/ч или насыщение артериальной крови кислородом (SpO2) < 80% для >10% общего времени сна)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для лечения ПАП
Автоматическое титрование положительного давления в дыхательных путях с последующим лечением фиксированным PAP.
Устройство: Положительное давление в дыхательных путях
Автоматическое титрование ПАП с последующей фиксированной обработкой ПАП
Другие имена:
  • ПАП
Активный компаратор: Полоска для носового расширителя
Ночное использование носовой расширительной полоски
Устройство: Полоска для носового расширителя
Ночное использование носовой расширительной полоски

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность ПАП
Временное ограничение: По завершении исследования, через 8 недель после родов
Доля субъектов, демонстрирующих использование CPAP > 4 часов в сутки, по объективным показателям; микропроцессорный мониторинг
По завершении исследования, через 8 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки на набор субъектов
Временное ограничение: По завершении исследования, через 8 недель после родов
Процент набора подходящих субъектов
По завершении исследования, через 8 недель после родов
Показатели удержания субъектов
Временное ограничение: По завершении исследования, через 8 недель после родов
Количество субъектов, заполнивших протокол исследования
По завершении исследования, через 8 недель после родов
Артериальное давление матери за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно за неделю до родов и через 8 недель после родов
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Исходный уровень, примерно за неделю до родов и через 8 недель после родов
Кровяное давление матери
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно за неделю до родов и через 8 недель после родов
Стандартизированные измерения артериального давления с помощью прибора «БПТру»
Исходный уровень, примерно за неделю до родов и через 8 недель после родов
Артериальная жесткость, измеряемая как скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно за неделю до родов и через 8 недель после родов
Неинвазивное измерение жесткости артерий с помощью аппланационной тонометрии
Исходный уровень, примерно за неделю до родов и через 8 недель после родов
Оценка сонливости по Эпворту
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно за неделю до родов и через 8 недель после родов
Стандартная субъективная оценка сонливости
Исходный уровень, примерно за неделю до родов и через 8 недель после родов
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно за неделю до родов и через 8 недель после родов
Субъективный показатель качества сна
Исходный уровень, примерно за неделю до родов и через 8 недель после родов
Анкета синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно за неделю до родов и через 8 недель после родов
Анкета Международной исследовательской группы по беспокойным ногам
Исходный уровень, примерно за неделю до родов и через 8 недель после родов
Опросник функциональных результатов сна
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно за неделю до родов и через 8 недель после родов
Опросник качества жизни, связанный со сном
Исходный уровень, примерно за неделю до родов и через 8 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr John Kimoff

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-2856

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Положительное давление в дыхательных путях

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться