Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych Leczenie obturacyjnych zaburzeń snu z oddychaniem w nadciśnieniu Zaburzenia ciąży

20 października 2023 zaktualizowane przez: Dr John Kimoff

Wpływ leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych obturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu na wyniki matki i płodu w nadciśnieniowych zaburzeniach ciąży: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wykonalności i uzyskania danych pilotażowych wyników dla kolejnego ostatecznego badania oceniającego wpływ leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) obturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu (OSDB) na krew kontrola ciśnienia oraz wyniki matczyne i płodowe w nadciśnieniowych zaburzeniach ciąży. Głównym celem badania pilotażowego jest ocena wykonalności mierzona jako wskaźniki rekrutacji pacjentów, odpowiednie (>4h/noc) przestrzeganie PAP (główna miara wyniku) i wypełnienie protokołu. Drugorzędnymi celami będzie uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu PAP na ciśnienie krwi matki, powikłania nadciśnienia tętniczego, sztywność tętnic i biomarkery naczyniowe, przebieg porodu i wyniki płodu, w tym ograniczenie wzrostu, wcześniactwo i stres noworodkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat z ciążą pojedynczą, ≥ 12 tygodni ciąży
  • rozpoznanie nadciśnieniowego zaburzenia ciąży, w tym istniejącego wcześniej nadciśnienia, nadciśnienia ciążowego i stanu przedrzucawkowego, zgodnie z definicją Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group Criteria (Magee i wsp.; Best Practice and Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2015;29(5):643-657)
  • obecność obturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu (OSDB) w pojedynczym nocnym polisomnogramie całkowitym (poziom 2) w domu określonym przez wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) ≥ 5 zdarzeń/h i/lub obecność ograniczenia przepływu wdechowego na ≥ 30 % oddechów.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężki stan przedrzucawkowy/rzucawka wymagający pilnego porodu
  • przewlekła choroba nerek lub inna wtórna przyczyna nadciśnienia
  • znana choroba serca, przemijający atak/udar niedokrwienny
  • nowotwór złośliwy lub inny przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny
  • palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, nielegalne narkotyki
  • obecne/niedawne leczenie zaburzeń oddychania podczas snu
  • ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu zdefiniowane jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 30/godz. z towarzyszącą silną sennością (wynik senności Epworth ≥ 15) lub hipoksemią (4% wskaźnik desaturacji tlenem ≥30/godz. lub wysycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2) < 80% przez >10% całkowitego czasu snu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia PAP
Zautomatyzowane miareczkowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, a następnie leczenie stałym PAP.
Urządzenie: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Miareczkowanie Auto-PAP, a następnie leczenie ustalonym PAP
Inne nazwy:
  • PAPKA
Aktywny komparator: Pasek rozszerzający nos
Nocne stosowanie paska rozszerzającego nos
Urządzenie: Pasek rozszerzający nos
Nocne stosowanie paska rozszerzającego nos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PAP
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 8 tygodni po porodzie
Odsetek osób wykazujących użycie CPAP >4h/noc według celu; monitorowanie mikroprocesora
Do ukończenia badania, 8 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji przedmiotów
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 8 tygodni po porodzie
Procent rekrutacji kwalifikujących się przedmiotów
Do ukończenia badania, 8 tygodni po porodzie
Wskaźniki retencji przedmiotów
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 8 tygodni po porodzie
Liczba osób wypełniających protokół badania
Do ukończenia badania, 8 tygodni po porodzie
24-godzinne ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Standaryzowane pomiary ciśnienia krwi za pomocą urządzenia „BPTru”.
Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Sztywność tętnic mierzona jako prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Nieinwazyjny pomiar sztywności tętnic za pomocą tonometrii aplanacyjnej
Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Ocena senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Standardowa subiektywna ocena senności
Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Subiektywny wskaźnik jakości snu
Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Kwestionariusz zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Kwestionariusz International Restless Legs Study Group
Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Kwestionariusz jakości życia związanej ze snem
Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr John Kimoff

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-2856

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj