Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med positivt luftveistrykk av obstruktiv søvnforstyrrelse ved pusteforstyrrelser ved hypertensive svangerskapsforstyrrelser

20. oktober 2023 oppdatert av: Dr John Kimoff

Effekter av positivt luftveistrykkbehandling av obstruktiv søvnforstyrrelse i pusten på mors- og fosterutfall ved hypertensive svangerskapsforstyrrelser: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert, kontrollert pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og innhente pilotresultatdata for en påfølgende definitiv studie som evaluerer effekten av postitivt luftveistrykk (PAP) behandling av obstruktiv søvnforstyrrelse (OSDB) på blod trykkkontroll og mors- og fosterutfall ved hypertensive svangerskapsforstyrrelser. Det primære målet med pilotstudien er å vurdere gjennomførbarhet målt som graden av rekruttering av forsøkspersoner, tilstrekkelig (>4 timer/natt) PAP-overholdelse (primært resultatmål) og fullføring av protokoll. Sekundære mål vil være å innhente foreløpige data om effekten av PAP på mors blodtrykk, komplikasjoner av hypertensjon, arteriell stivhet og vaskulære biomarkører, fødselsforløp og fosterutfall inkludert vekstbegrensning, prematuritet og neonatal nød.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år med enslig graviditet, ≥ 12 ukers svangerskap
  • diagnose av hypertensive svangerskapsforstyrrelser, inkludert eksisterende hypertensjon, svangerskapshypertensjon og preeklampsi, som definert av Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group Criteria (Magee et al; Best Practice and Research Clinical Obstetrics & Gynaecology). 2015;29(5):643-657)
  • tilstedeværelse av obstruktiv søvnforstyrrelse (OSDB) på en enkelt natt i hjemmet komplett (nivå 2) polysomnogram definert av en apné-hypopné-indeks (AHI) ≥ 5 hendelser/t og/eller tilstedeværelse av inspiratorisk flytbegrensning på ≥ 30 % av pustene.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig preeklampsi/eklampsi som krever akutt fødsel
  • kronisk nyresykdom eller annen sekundær årsak til hypertensjon
  • kjent hjertesykdom, forbigående iskemisk angrep/slag
  • malignitet eller annen kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • røyking, alkoholbruk, illegale rusmidler
  • nåværende/nylig behandling for søvnforstyrrelser pust
  • alvorlig søvnforstyrrelse definert som en apné-hypopné-indeks (AHI) ≥ 30/t med enten alvorlig søvnighet (Epworth søvnighetsscore ≥ 15) eller hypoksemi (4 % oksygendesaturasjonsindeks ≥30/t eller arteriell oksygenmetning) < (SpO2-metning) 80 % for >10 % av total søvntid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAP-behandlingsarm
Automatisert titrering av positivt luftveistrykk og deretter behandling med fast PAP.
Enhet: Positivt luftveistrykk
Auto-PAP-titrering etterfulgt av fast PAP-behandling
Andre navn:
  • PAP
Aktiv komparator: Nasal Dilator Strip
Natlig bruk av nesedilatorstrimmel
Enhet: Nasal Dilator Strip
Natlig bruk av nesedilatorstrimmel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAP-overholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 8 uker etter fødsel
Andelen av forsøkspersoner som viser >4 timer/natt CPAP-bruk etter mål; mikroprosessor overvåking
Gjennom studiegjennomføring, 8 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater for fag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 8 uker etter fødsel
Prosent rekruttering av kvalifiserte fag
Gjennom studiegjennomføring, 8 uker etter fødsel
Oppbevaringsrater for emner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 8 uker etter fødsel
Antall forsøkspersoner som fullfører studieprotokollen
Gjennom studiegjennomføring, 8 uker etter fødsel
Mors 24-timers blodtrykk
Tidsramme: Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
24 timers ambulant blodtrykk
Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Mors blodtrykk
Tidsramme: Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Standardiserte blodtrykksmålinger ved bruk av "BPTru"-enhet
Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Arteriell stivhet målt som carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Ikke-invasiv måling av arteriell stivhet ved bruk av applanasjonstonometri
Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Epworth søvnighetsscore
Tidsramme: Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Standard subjektiv søvnighetsscore
Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Subjektiv søvnkvalitetsindeks
Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Restless leg syndrom spørreskjema
Tidsramme: Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
International Restless Legs Study Group spørreskjema
Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn
Tidsramme: Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Spørreskjema for søvnrelatert livskvalitet
Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr John Kimoff

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-2856

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere