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Tratamento da Pressão Positiva nas Vias Aéreas da Respiração Obstrutiva do Sono em Distúrbios Hipertensivos da Gravidez

20 de outubro de 2023 atualizado por: Dr John Kimoff

Efeitos do tratamento com pressão positiva nas vias aéreas da respiração obstrutiva do sono nos resultados maternos e fetais em distúrbios hipertensivos da gravidez: um estudo piloto randomizado controlado

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo piloto randomizado e controlado para avaliar a viabilidade e obter dados do resultado piloto para um estudo definitivo subsequente avaliando os efeitos do tratamento com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) dos distúrbios respiratórios obstrutivos do sono (OSDB) no sangue controle da pressão e resultados maternos e fetais em distúrbios hipertensivos da gravidez. O objetivo principal do estudo piloto é avaliar a viabilidade medida como as taxas de recrutamento de indivíduos, adesão adequada (>4h/noite) ao PAP (medida de resultado primário) e conclusão do protocolo. Os objetivos secundários serão obter dados preliminares sobre os efeitos da PAP na pressão arterial materna, complicações da hipertensão, rigidez arterial e biomarcadores vasculares, evolução do trabalho de parto e parto e desfechos fetais, incluindo restrição de crescimento, prematuridade e sofrimento neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos com gestação única, ≥ 12 semanas de gestação
  • diagnóstico de transtorno hipertensivo da gravidez, incluindo hipertensão pré-existente, hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia, conforme definido pelo Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group Criteria (Magee et al; Best Practice and Research Clinical obstetrics & Gynaecology. 2015;29(5):643-657)
  • presença de distúrbios respiratórios obstrutivos do sono (OSDB) em uma única noite em casa polissonografia completa (Nível 2) definida por um índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 5 eventos/h e/ou a presença de limitação do fluxo inspiratório em ≥ 30 % de respirações.

Critério de exclusão:

  • pré-eclâmpsia/eclâmpsia grave que requer parto urgente
  • doença renal crônica ou outra causa secundária de hipertensão
  • doença cardíaca conhecida, ataque isquêmico transitório/derrame
  • malignidade ou outra condição médica ou psiquiátrica crônica
  • tabagismo, uso de álcool, drogas ilícitas
  • tratamento atual/recente para distúrbios respiratórios do sono
  • distúrbios respiratórios do sono graves definidos como índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 30/h com sonolência grave (escore de sonolência de Epworth ≥ 15) ou hipoxemia (índice de dessaturação de oxigênio 4% ≥ 30/h ou saturação arterial de oxigênio (SpO2) < 80% para >10% do tempo total de sono)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento PAP
Titulação automática da pressão positiva nas vias aéreas e tratamento com PAP fixo.
Dispositivo: Pressão Positiva nas Vias Aéreas
Titulação de PAP automática seguida de tratamento de PAP fixo
Outros nomes:
  • PAP
Comparador Ativo: Tira dilatadora nasal
Uso noturno de tira dilatadora nasal
Dispositivo: Tira dilatadora nasal
Uso noturno de tira dilatadora nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao PAP
Prazo: Até a conclusão do estudo, 8 semanas após o parto
A proporção de indivíduos demonstrando uso de CPAP >4h/noite por objetivo; monitoramento de microprocessador
Até a conclusão do estudo, 8 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento de sujeitos
Prazo: Até a conclusão do estudo, 8 semanas após o parto
Porcentagem de recrutamento de indivíduos elegíveis
Até a conclusão do estudo, 8 semanas após o parto
Taxas de retenção de assunto
Prazo: Até a conclusão do estudo, 8 semanas após o parto
Número de indivíduos que concluíram o protocolo de estudo
Até a conclusão do estudo, 8 semanas após o parto
Pressão arterial materna de 24 horas
Prazo: Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Pressão arterial materna
Prazo: Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Medições padronizadas da pressão arterial usando o dispositivo "BPTru"
Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Rigidez arterial medida como velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Medição não invasiva da rigidez arterial usando tonometria de aplanação
Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Pontuação de sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Pontuação subjetiva padrão de sonolência
Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Índice subjetivo de qualidade do sono
Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Questionário sobre a síndrome das pernas inquietas
Prazo: Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Questionário do International Restless Legs Study Group
Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Prazo: Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Questionário de qualidade de vida relacionada ao sono
Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr John Kimoff

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-2856

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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