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Positiver Atemwegsdruck zur Behandlung obstruktiver schlafbezogener Atmungsstörungen bei hypertensiven Schwangerschaftsstörungen

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr John Kimoff

Auswirkungen der Behandlung mit positivem Atemwegsdruck obstruktiver schlafbezogener Atmungsstörungen auf mütterliche und fetale Ergebnisse bei hypertensiven Schwangerschaftsstörungen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit zu bewerten und Pilotergebnisdaten für eine anschließende endgültige Studie zu erhalten, in der die Auswirkungen der Behandlung von obstruktiver schlafbezogener Atmung (OSDB) mit positivem Atemwegsdruck (PAP) auf das Blut bewertet werden Druckkontrolle und mütterliche und fetale Folgen bei hypertensiven Schwangerschaftsstörungen. Das Hauptziel der Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit zu bewerten, gemessen an den Rekrutierungsraten von Probanden, der angemessenen (>4 Stunden/Nacht) PAP-Einhaltung (primäres Ergebnismaß) und der Protokollvervollständigung. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, vorläufige Daten zu den Auswirkungen von PAP auf den mütterlichen Blutdruck, Komplikationen von Bluthochdruck, arterielle Steifheit und vaskuläre Biomarker, Wehen- und Entbindungsverlauf sowie fetale Ergebnisse einschließlich Wachstumsbeschränkung, Frühgeburt und neonataler Belastung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre mit einer Einlingsschwangerschaft, ≥ 12 Schwangerschaftswochen
  • Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung, einschließlich vorbestehender Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie, gemäß der Definition der Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group Criteria (Magee et al; Best Practice and Research Clinical obstetrics & Gynaecology). 2015;29(5):643-657)
  • Vorhandensein einer obstruktiven schlafbezogenen Atmungsstörung (OSDB) in einer einzigen Nacht zu Hause, vollständiges (Stufe 2) Polysomnogramm, definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 Ereignisse/h und/oder das Vorhandensein einer Einschränkung des inspiratorischen Flusses bei ≥ 30 % der Atemzüge.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Präeklampsie/Eklampsie, die eine dringende Entbindung erfordert
  • chronische Nierenerkrankung oder eine andere sekundäre Ursache für Bluthochdruck
  • bekannte Herzerkrankung, vorübergehender ischämischer Anfall/Schlaganfall
  • Bösartigkeit oder andere chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Rauchen, Alkoholkonsum, illegale Drogen
  • aktuelle/aktuelle Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen
  • Schwere schlafbezogene Atmungsstörung, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 30/h mit entweder schwerer Schläfrigkeit (Epworth-Schläfrigkeits-Score ≥ 15) oder Hypoxämie (4 % Sauerstoffentsättigungsindex ≥ 30/h oder arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) < 80 % für >10 % der gesamten Schlafzeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAP-Behandlungsarm
Automatisierte positive Atemwegsdrucktitration und anschließende Behandlung mit festem PAP.
Gerät: Positiver Atemwegsdruck
Auto-PAP-Titration, gefolgt von einer festen PAP-Behandlung
Andere Namen:
  • BREI
Aktiver Komparator: Nasendilatatorstreifen
Nächtliche Anwendung des Nasendilatatorstreifens
Gerät: Nasendilatatorstreifen
Nächtliche Anwendung des Nasendilatatorstreifens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAP-Adhärenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 8 Wochen nach der Geburt
Der Anteil der Probanden, die eine CPAP-Nutzung von mehr als 4 Stunden pro Nacht nachweisen, nach Ziel; Mikroprozessorüberwachung
Bis zum Abschluss des Studiums, 8 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten für Probanden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 8 Wochen nach der Geburt
Prozentsatz der Rekrutierung geeigneter Probanden
Bis zum Abschluss des Studiums, 8 Wochen nach der Geburt
Betreffbindungsraten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 8 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Probanden, die das Studienprotokoll abschließen
Bis zum Abschluss des Studiums, 8 Wochen nach der Geburt
Mütterlicher 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
24 Stunden ambulanter Blutdruck
Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Standardisierte Blutdruckmessungen mit dem Gerät „BPTru“.
Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Arterielle Steifheit gemessen als Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Nicht-invasive Messung der arteriellen Steifheit mittels Applanationstonometrie
Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Epworth-Schläfrigkeits-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Standardmäßiger subjektiver Schläfrigkeitswert
Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Subjektiver Schlafqualitätsindex
Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zum Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Fragebogen der International Restless Legs Study Group
Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zu funktionellen Ergebnissen des Schlafes
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zur schlafbezogenen Lebensqualität
Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr John Kimoff

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-2856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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