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Trattamento della pressione positiva delle vie aeree della respirazione ostruttiva del sonno nei disturbi ipertensivi della gravidanza

20 ottobre 2023 aggiornato da: Dr John Kimoff

Effetti del trattamento con pressione positiva delle vie aeree dei disturbi respiratori ostruttivi del sonno sugli esiti materni e fetali nei disturbi ipertensivi della gravidanza: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare la fattibilità e ottenere dati sugli esiti pilota per un successivo studio definitivo che valuti gli effetti del trattamento della pressione postitiva delle vie aeree (PAP) della respirazione ostruttiva del sonno (OSDB) sul sangue controllo della pressione ed esiti materni e fetali nei disturbi ipertensivi della gravidanza. L'obiettivo principale dello studio pilota è valutare la fattibilità misurata come tassi di reclutamento dei soggetti, adeguata (> 4 ore/notte) aderenza PAP (misura di esito primario) e completamento del protocollo. Obiettivi secondari saranno ottenere dati preliminari sugli effetti della PAP sulla pressione arteriosa materna, complicanze dell'ipertensione, rigidità arteriosa e biomarcatori vascolari, decorso del travaglio e parto ed esiti fetali tra cui restrizione della crescita, prematurità e sofferenza neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni con una gravidanza singola, ≥ 12 settimane di gestazione
  • diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza, inclusa ipertensione preesistente, ipertensione gestazionale e pre-eclampsia, come definito dai criteri del Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group (Magee et al; Best Practice and Research Clinical obstetrics & Gynaecology. 2015;29(5):643-657)
  • presenza di disturbi respiratori ostruttivi del sonno (OSDB) in una sola notte a domicilio polisonnogramma completo (Livello 2) definito da un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 5 eventi/h e/o presenza di limitazione del flusso inspiratorio su ≥ 30 % di respiri.

Criteri di esclusione:

  • grave pre-eclampsia/eclampsia che richiede un parto urgente
  • malattia renale cronica o altra causa secondaria di ipertensione
  • malattia cardiaca nota, attacco ischemico transitorio/ictus
  • malignità o altra condizione medica o psichiatrica cronica
  • fumo, uso di alcol, droghe illecite
  • trattamento attuale/recente per i disturbi respiratori del sonno
  • gravi disturbi respiratori del sonno definiti come indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 30/h con sonnolenza grave (punteggio di sonnolenza di Epworth ≥ 15) o ipossiemia (4% indice di desaturazione dell'ossigeno ≥30/h o saturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2) < 80% per >10% del tempo di sonno totale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento PAP
Titolazione automatica della pressione positiva delle vie aeree, quindi trattamento con PAP fisso.
Dispositivo: Pressione positiva delle vie aeree
Auto-titolazione PAP seguita da trattamento PAP fisso
Altri nomi:
  • PAP
Comparatore attivo: Striscia dilatatore nasale
Uso notturno della striscia dilatatore nasale
Dispositivo: Striscia dilatatore nasale
Uso notturno della striscia dilatatore nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza PAP
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 8 settimane dopo il parto
La proporzione di soggetti che dimostrano un uso della CPAP >4 ore/notte per obiettivo; monitoraggio a microprocessore
Fino al completamento dello studio, 8 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento dei soggetti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 8 settimane dopo il parto
Percentuale di reclutamento dei soggetti idonei
Fino al completamento dello studio, 8 settimane dopo il parto
Tassi di ritenzione dei soggetti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 8 settimane dopo il parto
Numero di soggetti che completano il protocollo di studio
Fino al completamento dello studio, 8 settimane dopo il parto
Pressione arteriosa materna nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore
Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Misurazioni standardizzate della pressione sanguigna utilizzando il dispositivo "BPTru".
Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Rigidità arteriosa misurata come velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Misurazione non invasiva della rigidità arteriosa mediante tonometria ad applanazione
Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Punteggio di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Punteggio di sonnolenza soggettivo standard
Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Indice soggettivo della qualità del sonno
Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Questionario sulla sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Questionario del gruppo di studio internazionale sulle gambe senza riposo
Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Risultati funzionali del questionario sul sonno
Lasso di tempo: Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Questionario sulla qualità della vita correlata al sonno
Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr John Kimoff

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-2856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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