Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve luchtwegdruk Behandeling van obstructieve slaapstoornissen Ademhaling bij hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Dr John Kimoff

Effecten van positieve luchtwegdruk Behandeling van obstructieve, door slaap verstoorde ademhaling op maternale en foetale uitkomsten bij hypertensieve zwangerschapsstoornissen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie uit te voeren om de haalbaarheid te evalueren en om pilot-uitkomstgegevens te verkrijgen voor een daaropvolgende definitieve studie die de effecten evalueert van behandeling met postitieve luchtwegdruk (PAP) van obstructieve slaap-verstoorde ademhaling (OSDB) op bloed drukcontrole en maternale en foetale uitkomsten bij hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap. Het primaire doel van de pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid, gemeten als de mate van werving van proefpersonen, adequate (>4 uur/nacht) PAP-adherentie (primaire uitkomstmaat) en voltooiing van het protocol. Secundaire doelstellingen zullen zijn om voorlopige gegevens te verkrijgen over de effecten van PAP op de bloeddruk van de moeder, complicaties van hypertensie, arteriële stijfheid en vasculaire biomarkers, verloop van de bevalling en bevalling en foetale uitkomsten, waaronder groeirestrictie, vroeggeboorte en neonatale nood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar met een eenlingzwangerschap, ≥ 12 weken zwangerschap
  • diagnose van hypertensieve zwangerschapsaandoening, inclusief reeds bestaande hypertensie, zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie, zoals gedefinieerd door Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group Criteria (Magee et al; Best Practice and Research Clinical obstetrics & Gynaecology. 2015;29(5):643-657)
  • aanwezigheid van obstructieve slaap-verstoorde ademhaling (OSDB) op een enkele nacht thuis volledig (niveau 2) polysomnogram gedefinieerd door een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 5 voorvallen/uur en/of de aanwezigheid van inspiratoire stroombeperking op ≥ 30 % ademhalingen.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige pre-eclampsie/eclampsie die een dringende bevalling vereist
  • chronische nierziekte of andere secundaire oorzaak van hypertensie
  • bekende hartziekte, voorbijgaande ischemische aanval/beroerte
  • maligniteit of een andere chronische medische of psychiatrische aandoening
  • roken, alcoholgebruik, illegale drugs
  • huidige/recente behandeling voor door slaap verstoorde ademhaling
  • ernstige slaapstoornis met ademhaling gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 30/u met ofwel ernstige slaperigheid (Epworth-slaperigheidsscore ≥ 15) of hypoxemie (4% zuurstofdesaturatie-index ≥30/u of arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) < 80% voor >10% van de totale slaaptijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAP-behandelingsarm
Geautomatiseerde titratie van de positieve luchtwegdruk, gevolgd door behandeling met vaste PAP.
Apparaat: Positieve luchtwegdruk
Auto-PAP-titratie gevolgd door vaste PAP-behandeling
Andere namen:
  • PAP
Actieve vergelijker: Neusdilatatorstrip
Nachtelijk gebruik van neusdilatatiestrip
Apparaat: Neusdilatatorstrip
Nachtelijk gebruik van neusdilatatiestrip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAP-naleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 8 weken na de bevalling
Het percentage proefpersonen dat >4 uur/nacht CPAP-gebruik vertoonde per doelstelling; microprocessor bewaking
Door afronding van de studie, 8 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp wervingspercentages
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 8 weken na de bevalling
Percentage werving van in aanmerking komende proefpersonen
Door afronding van de studie, 8 weken na de bevalling
Onderwerp retentiepercentages
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 8 weken na de bevalling
Aantal proefpersonen dat het onderzoeksprotocol voltooit
Door afronding van de studie, 8 weken na de bevalling
Maternale 24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer een week voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
24 uur ambulante bloeddruk
Baseline, ongeveer een week voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer een week voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
Gestandaardiseerde bloeddrukmetingen met behulp van het "BPtru"-apparaat
Baseline, ongeveer een week voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
Arteriële stijfheid gemeten als halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer een week voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
Niet-invasieve meting van arteriële stijfheid met behulp van applanatietonometrie
Baseline, ongeveer een week voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
Epworth slaperigheidsscore
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer een week voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
Standaard subjectieve slaperigheidsscore
Baseline, ongeveer een week voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer een week voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
Subjectieve slaapkwaliteitsindex
Baseline, ongeveer een week voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
Vragenlijst rustelozebenensyndroom
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer een week voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
Vragenlijst International Restless Legs Study Group
Baseline, ongeveer een week voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
Functionele resultaten van slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer een week voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
Slaapgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven
Baseline, ongeveer een week voor de bevalling en 8 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr John Kimoff

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-2856

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positieve luchtwegdruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren