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임신성 고혈압 장애에서 폐쇄성 수면 장애 호흡의 양압 치료

2023년 10월 20일 업데이트: Dr John Kimoff

폐쇄성 수면 장애 호흡의 양압 치료가 임신 고혈압 장애에서 산모와 태아의 예후에 미치는 영향: 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 장애 호흡(OSDB)의 기도압(PAP) 치료가 혈액에 미치는 영향을 평가하는 후속 최종 시험에 대한 타당성을 평가하고 파일럿 결과 데이터를 얻기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 임신 고혈압 장애에서 압력 조절 및 산모 및 태아 결과. 파일럿 연구의 주요 목표는 피험자 모집, 적절한(>4h/night) PAP 준수(주요 결과 측정) 및 프로토콜 완료 비율로 측정된 타당성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 산모의 혈압, 고혈압의 합병증, 동맥 경직 및 혈관 바이오마커, 분만 과정 및 성장 제한, 미숙아 및 신생아 고통을 포함한 태아 결과에 대한 PAP의 영향에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세(단태임신), ≥ 임신 12주
  • Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group Criteria(Magee et al; Best Practice and Research Clinical obstetrics & Gynaecology. 2015;29(5):643-657)
  • 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥ 5 이벤트/h로 정의되는 하룻밤 재택 완료(레벨 2) 수면다원검사에서 폐쇄성 수면 장애 호흡(OSDB)의 존재 및/또는 ≥ 30의 흡기 흐름 제한 존재 호흡 %.

제외 기준:

  • 긴급 분만이 필요한 중증 전자간증/자간증
  • 만성 신장 질환 또는 기타 고혈압의 이차 원인
  • 알려진 심장 질환, 일과성 허혈 발작/뇌졸중
  • 악성 종양 또는 기타 만성 의학적 또는 정신과적 상태
  • 흡연, 음주, 불법 약물
  • 수면 장애 호흡에 대한 현재/최근 치료
  • 심한 졸음(Epworth 졸음 점수 ≥ 15) 또는 저산소혈증(4% Oxygen Desaturation Index ≥30/h 또는 동맥 산소 포화도(SpO2) < 총 수면 시간의 >10%인 경우 80%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PAP 치료 팔
자동 양압 적정 후 고정 PAP로 치료.
장치: 양압
자동 PAP 적정 후 고정 PAP 처리
다른 이름들:
  • 어린애 속임수
활성 비교기: 비강 확장기 스트립
비강 확장기 스트립의 야간 사용
장치: 비강 확장기 스트립
비강 확장기 스트립의 야간 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAP 준수
기간: 연구 완료를 통해, 산후 8주
목표에 따라 >4h/night CPAP 사용을 나타내는 피험자의 비율; 마이크로프로세서 모니터링
연구 완료를 통해, 산후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목 모집률
기간: 연구 완료를 통해, 산후 8주
적격 과목의 모집 비율
연구 완료를 통해, 산후 8주
주제 보유율
기간: 연구 완료를 통해, 산후 8주
연구 프로토콜을 완료한 피험자 수
연구 완료를 통해, 산후 8주
산모의 24시간 혈압
기간: 기준선, 분만 전 약 1주일 및 산후 8주
24시간 활동성 혈압
기준선, 분만 전 약 1주일 및 산후 8주
산모의 혈압
기간: 기준선, 분만 전 약 1주일 및 산후 8주
"BPTru" 장치를 사용한 표준화된 혈압 측정
기준선, 분만 전 약 1주일 및 산후 8주
경동맥-대퇴 맥파 속도로 측정된 동맥 경직도
기간: 기준선, 분만 전 약 1주일 및 산후 8주
압평 안압계를 이용한 비침습적 동맥경화 측정
기준선, 분만 전 약 1주일 및 산후 8주
Epworth 졸음 점수
기간: 기준선, 분만 전 약 1주일 및 산후 8주
표준 주관적 졸음 점수
기준선, 분만 전 약 1주일 및 산후 8주
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선, 분만 전 약 1주일 및 산후 8주
주관적 수면의 질 지수
기준선, 분만 전 약 1주일 및 산후 8주
하지불안증후군 설문지
기간: 기준선, 분만 전 약 1주일 및 산후 8주
국제 불안 다리 연구 그룹 설문지
기준선, 분만 전 약 1주일 및 산후 8주
수면 설문지의 기능적 결과
기간: 기준선, 분만 전 약 1주일 및 산후 8주
수면 관련 삶의 질 설문지
기준선, 분만 전 약 1주일 및 산후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr John Kimoff

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-2856

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

추후 결정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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